글락소 신장암 치료제 파조파닙 FDA 승인

무진행 생존기간 54% 연장 ‘보트리엔트’

글락소스미스클라인社는 자사의 새로운 신장암 치료제 ‘보트리엔트’(Votrient; 파조파닙)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 20일 공개했다.

이에 따라 ‘보트리엔트’는 진행성 신장세포암종(RCC)을 적응증으로 하는 항암제로 미국시장 데뷔가 초읽기에 들어갔다. 글락소측은 지난해 12월 ‘보트리엔트’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

그 후 FDA 산하 항암제 자문위원회는 지난 5일 효능과 위험성을 평가한 후 표결을 진행한 끝에 전원일치로 ‘보트리엔트’의 허가를 권고하는 결정을 내린 바 있다.

‘보트리엔트’는 1일 1회 경구복용하는 타입의 맥관형성 저해제이다.

FDA가 새로운 신장암 치료제의 발매를 허가한 것은 지난 2005년 바이엘社의 ‘넥사바’(소라페닙)를 승인한 이래 이번이 여섯 번째이다.

‘보트리엔트’는 신장세포암종 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 3상 시험에서 무진행 생존기간(PFS)을 평균 9.2개월(54%) 연장시켜준 것으로 나타남에 따라 이번에 FDA의 승인을 얻어낼 수 있었다는 평가이다. 이 시험에서 플라시보 복용群의 무진행 생존기간은 평균 4.2개월 연장되는데 그친 것으로 나타났었다.

아울러 이전까지 치료경험이 없었던 환자들의 경우에도 ‘보트리엔트’ 복용群의 무진행 생존기간은 평균 11.1개월에 이르러 플라시보 복용群의 2.8개월을 훨씬 상회하는 것으로 파악됐었다. 사이토킨 전 처치(cytokine-pretreated)를 받았던 환자들의 경우에는 무진행 생존기간이 ‘보트리엔트’ 복용群에서 평균 7.4개월, 플라시보 복용群은 4.2개월로 집계된 바 있다.

한편 FDA는 ‘보트리엔트’를 투여받는 환자들의 경우 간 기능과 불규칙한 심장박동 증상이 나타나는지 여부를 면밀히 모니터링받아야 할 것이라고 밝혔다.

이밖에도 ‘보트리엔트’를 복용한 환자들은 전체의 20% 이하에서 설사, 고혈압, 모발변색, 구역, 식욕부진, 구토, 복통 등의 부작용이 발생했던 것으로 조사됐다.

신장세포암종은 오늘날 가장 빈도높게 발생하는 신장암의 일종으로 손꼽히고 있다. 매년 20만명 이상의 새로운 환자들이 발생하고, 10만여명이 사망하는 것으로 추정될 정도.

또 올해 미국에서만 5만7,700여명의 환자가 발생하고, 1만3,000여명이 이로 인해 사망할 것이라 예상되고 있는 형편이다.