FDA, 존슨&존슨 판상형 건선 치료제 허가

‘스텔라라’ 2년에 가까운 기다림 끝 마침내 “OK”

존슨&존슨社가 100% 지분을 보유한 계열업체인 센토코 올소 바이오텍社는 자사의 신약 ‘스텔라라’(Stelara; 우스테키뉴맙)가 FDA로부터 승인을 취득했음을 지난 25일 공개했다.

2년에 가까운 기다림 끝에 이번에 FDA의 허가를 얻어낸 ‘스텔라라’의 적응증은 18세 이상 성인환자들에게서 중등도에서부터 중증에 이르는 판상형(板狀型; plaque) 건선을 치료하는 용도이다.

건선(乾癬)은 미국에만 환자수가 줄잡아 600만~750만여명에 이르고, 전 세계 인구의 3% 가까운 이들이 환자들일 것으로 추정되고 있는 다빈도 증상이다.

센토코측은 ‘스텔라라’가 체내 사이토킨들의 일종인 인터류킨-12(IL-12) 및 인터류킨-23(IL-23)에 선택적으로 작용하는 퍼스트 클래스 휴먼 모노클로날 항체약물이라고 설명했다.

그러나 FDA는 허가를 결정했으면서도 ‘스텔라라’에 대해 위험성 평가 및 완화전략(REMS)을 주문했다고 센토코측은 덧붙였다. 즉, 감염증 위험이 증가할 수 있는 만큼 의료전문인들을 대상으로 커뮤니케이션 전략을 수립해야 할 뿐 아니라 환자들을 위한 약물투약 지침을 마련토록 했다는 것이다.

한편 ‘스텔라라’의 임상시험을 총괄했던 마운트 시나이 의과대학 피부의학과의 마크 레브홀 교수는 “총 2,226명의 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 ‘스텔라라’ 45mg(체중 100kg 이하) 또는 90mg(체중 100kg 이상)을 피하투여받았던 피험자 10명당 7명에 가까운 비율로 불과 2회 투여 후 피부가 크게 개선된(skin clearance) 것으로 나타났다”고 말했다.

아울러 ‘스텔라라’가 계속 투여된 1년여의 치료기간 동안 지속적인 반응이 눈에 띄었다고 덧붙였다.

레브홀 교수는 “따라서 ‘스텔라라’가 12주마다 2회 투여하는 용도의 새로운 건선 치료용 대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 내다봤다.