'바이오시밀러가 동등생물의약품이라고?'

정부 '바이오시밀러' 장밋빛 찬양 일색-접근법 논란 계속

‘바이오시밀러’에 대한 장밋빛 청사진만큼이나 정부의 접근법에 대한 부정적인 시각도 이어지고 있다.

특히 식품의약품안전청이 바이오시밀러를 ‘동등생물의약품’으로 칭한 부분에 대해 업계에서 강한 우려가 표출되고 있다.

이 표현은 사실상 ‘제네릭’을 내포하는 것으로, 바이오시밀러가 ‘유사체’라는 점을 볼 때 맞지 않는다는 것.

특허가 끝난 오리지날 의약품과 동등한 제네릭과 달리 유사체일 뿐 제네릭은 아닌 바이오시밀러를 제네릭으로 오인하게 할 소지를 제공, 위험해 질 수 도 있다는 지적이다.

업계 한 관계자는 “유사생물의약품이라는 표현이 맞는 것이지, 동등생물의약품은 맞지 않는다. 이것은 제네릭과 똑 같다는 얘기로 환상을 더 불러일으키는 용어다. 미국과 유럽에서도 바이오시밀러로 표현하는데 그들이 바보가 아니다. 다 이유가 있다. 우리만 봐주는 듯한 표현을 쓰는 이유를 모르겠다.”고 지적했다.

자칫 잘못돼 생동성을 마친 제네릭이나 허가규정을 마친 바이오시밀러나 똑같다는 여론이 시장에서 형성되면 큰일이 날 수 있다는 것.

이 같은 표현으로 식약청이 동등생물의약품으로 허가하는 바이오시밀러에 대해 환자와 의사들이 아무 거리낌없이 쉽게 접근하게 할 수도 있고, 이는 바이오시밀러 특성상 위험 소지가  있다는 지적이다.

업계 일각에서는 정부의 균형감각도 우려하고 있다.

균형을 유지하며 시장을 조절해야 할 정부가 한쪽에만 치우친 듯한 정책을 펴며 ‘유망하다’는 표현까지 사용하는 것은 오히려 시장의 균형을 깨뜨릴 수 있다는 지적이다.

다른 관계자는 “정부가 유독 바이오시밀러에 대해서는 계속 장밋빛 전망만을 내놓고 있는데 정부의 말만 믿고 시도한 기업이 향후 실패했을 경우 그 책임은 누가 질 것인가.”며 “관심을 갖고 나서야 할 분야는 분명하지만 지금의 분위기는 지나치다고 본다”고 지적했다.

이해관계 또는 논란의 소지가 있는 문제가 발생했을 때 객관적인 팩터가 나왔을 때 인정돼야 함에도 정부가 나서서 부추기는 듯한 인상을 주는 것은 바람직하지 않다는 말이다.

이 관계자는 “바이오시밀러가 유망한 분야이고 한국기업이 대비하기 위해서 빨리 허가규정을 만들었다는 식인데, 기업들은 정부 말을 믿고 따라간다. 나중에 안 좋은 일이 생겼을 때 정부가 유망하다고 해서 했다고 줄소송하면 어쩔 것인가. 미래에 대한 준비도 좋고 경쟁력 확보도 좋지만 너무 앞서간다는 생각이 든다”고 진단했다.