FDA, 덱스트로프로폭시펜 주의표기 강화 명령

소비자단체 단계적 회수 요청은 수용안해

FDA가 프로폭시펜(propoxyphene)을 함유한 진통제들에 대해 과량복용 위험성을 현행보다 한층 강도 높게 표기토록 주의문구 강화를 7일 주문했다.

돌출주의문(boxed warning) 등을 삽입해 이 약물을 복용한 환자들이 안전성에 각별히 유의토록 하라는 것.

이날 FDA는 아울러 프로폭시펜 함유제제를 과량복용했을 때 심혈관계에 미칠 수 있는 영향을 평가하기 위한 새로운 안전성 시험을 진행할 것을 명령했다. 여기서 얻어진 결론과 기타 자료를 면밀히 평가한 후 필요성이 있다고 판단될 경우 추가적인 조치가 뒤따를 수도 있을 것이라고 FDA는 덧붙였다.

이와 관련, 프로폭시펜은 유럽시장의 경우 덱스트로프로폭시펜(dextropropoxyphene)으로 불리고 있는 약물이다. 덱스트로프로폭시펜은 지난달 말 유럽에서 단계적 회수를 권고하는 조치가 취해졌었다. 미국시장에서는 지난 1957년부터 발매가 이루어져 왔다.

FDA는 “몇몇 단체들과 협력해 고령층 환자들이 프로폭시펜 및 다른 진통제들을 처방받고 있는 빈도와 함께 이들 약물들의 안전성 차이 등을 평가하기 위해 추가적인 검토작업을 진행할 방침”이라고 밝혔다.

그러나 이날 FDA는 워싱턴D.C.에 소재한 강성 소비자단체 ‘퍼블릭 시티즌’이 지난 2006년 제기했던 프로폭시펜 제제들에 대한 단계적 회수요청은 받아들이지 않을 것임을 분명히 했다. ‘퍼블릭 시티즌’은 매년 2,000명 이상이 프로폭시펜 제제 복용으로 인해 사망하고 있다고 주장해 왔다.

FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “권고용량을 복용할 경우 프로폭시펜 제제는 문제의 소지가 없어보인다”고 말했다.

이에 앞서 FDA 자문위원회는 지난 1월 프로폭시펜 함유제제들에 대한 회수를 권고하는 案을 놓고 표결을 진행한 결과 찬성 14표‧반대 12표로 갈려 결론을 도출하지 못한 바 있다.