국내 개발 항균제 ‘팩티브’ EU 허가신청 철회

메나리니, 유럽 의약품감독국에 공식통보

유럽 의약품감독국(EMA)이 국내에서 개발된 퀴놀론系 항균제 ‘팩티브’(제미플록사신) 320mg 필름코팅 정제의 허가신청 철회를 해당 제약기업측으로부터 공식통보받았다고 23일 밝혔다.

이번에 허가신청 철회의사를 통보한 곳은 이탈리아 피렌체에 본사를 둔 제약기업 메나리니 그룹(Menarini)의 자회사인 메나리니 인터내셔널 오퍼레이션스 룩셈부르크 S.A.社이다.

메나리니측은 지난해 3월 26일 EU 회원국 내 상호인증제도에 따른 ‘팩티브’의 허가신청서를 유럽 의약품감독국에 제출했었다.

이에 따라 ‘팩티브’는 경증에서 중등도에 이르는 원외감염성 폐렴(또는 지역사회 획득성 폐렴) 및 만성 기관지염의 급성악화를 유발하는 세균감염증 치료제로 발매될 수 있을 것이라 기대를 모아왔었다.

메나리니측은 이에 앞서 지난 2006년 12월 ‘팩티브’의 미국 내 제휴업체인 오시언트 파마슈티컬스 코퍼레이션社(Oscient)와 라이센싱 계약을 통해 유럽시장 마케팅권을 확보한 바 있다.

허가신청 철회가 통보된 시점에서 ‘팩티브’는 FDA 자문위원회에 해당하는 기구인 유럽 의약품감독국 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 검토작업이 진행된 상태였다.

메나리니측은 철회의사를 통보한 공식문건에서 “허가신청을 철회키로 한 것은 제출된 자료를 검토한 결과 ‘팩티브’의 효능 및 안전성과 관련해 긍정적인 결론을 내리기 어렵다는 약물사용자문위의 의견에 근거를 두고 나온 결정이었다”고 설명했다.

한편 오시언트 파마슈티컬스 코퍼레이션社는 이달 초였던 지난 11일 ‘팩티브’와 심혈관계 질환 치료제 ‘안타라’(Antara; 페노피브레이트)의 판촉활동 중단과 180여명의 감원계획을 공개한 바 있다.