새 통풍 치료제 FDA 자문위 허가권고

새비언트 ‘크라이스텍사’ 다음달 최종승인 기대

미국 FDA 관절염 약물 자문위원회가 새로운 통풍 치료제 ‘크라이스텍사’(Krystexxa; 페글로티카제)에 대해 찬성 14표‧반대 1표로 16일 허가권고를 결정했다.

뉴저지州에 소재한 제약기업 새비언트 파마슈티컬스社(Savient)는 불응성 만성통풍 치료제로 FDA에 허가신청서를 제출했었다. ‘크라이스텍사’의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 다음달 말경 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

이 같은 소식이 알려지자 나스닥에서 새비언트 파마슈티컬스의 주가는 27% 안팎까지 급등하는 오름세를 보였다. 그럴만도 한 것이 통풍은 미국에만 환자수가 줄잡아 500만여명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

‘크라이스텍사’의 핵심성분을 구성하는 페글로티카제는 생물학적 페길化 요산분해효소의 일종이다. 불응성 만성통풍은 기존의 요산염 저하제로는 제 징후와 증상들을 충분한 수준으로 조절할 수 없는 환자들에게서 나타나고 있다.

이에 따라 다께다社 및 데이진 파마社의 ‘유로릭’(Uloric; 페북소스타트)이 FDA의 승인을 얻어냄에 따라 무려 40여년만에 새로운 통풍 치료제가 발매되어 나온 이후 통풍을 적응증으로 하는 또 다른 신약의 출현을 기대할 수 있게 됐다.

그러나 FDA의 일부 관계자들은 ‘크라이스텍사’의 임상시험 자료에서 심혈관계 부작용 등의 안전성 문제가 눈에 띄었다고 우려의 시각을 내보이고 있는 것으로 알려졌다. 이번에 허가권고를 찬성한 자문위원들 가운데서도 일부는 임상시험 규모가 작은 관계로 ‘크라이스텍사’ 복용과 심혈관계 부작용 증가 사이의 상관성 여부가 명확치 않다는 견해를 피력하고 있다는 후문이다.

이에 따라 ‘크라이스텍사’는 허가를 취득한 후에도 안전성 평가를 위한 추가적인 연구가 필요할 것이라는 게 전문가들의 관측이다.

새비언트 파마슈티컬스社의 폴 헤임린 회장은 “통풍을 치료하는데 실패했던 환자들에게 ‘크라이스텍사’가 새로운 치료제로 각광받게 될 것”이라며 기대감을 표시했다.