'생동재평가' 업무 "약효동등성과"로 일원화

식약청, 관리과서 업무 이동...접수ㆍ검토 및 민원회신 담당

생물학적동등성 관련 업무, 이 가운데서도 의약품관리과가 담당해오던 생동재평가 주요업무가 의약품심사부 약효동등성과로 넘어갔다.

식약청과 업계에 따르면 6월 1일을 기점으로 생동성 재평가 제출자료의 접수 및 검토, 민원회신 창구를 의약품심사부 약효동등성과로 일원화 했다.

의약품심사부 약효동등성과는 재평가 제출자료 접수ㆍ검토 및 민원회신을 맡게되고, 의약품관리과는 재평가 대상품목 예시 및 공고, 결과 종합 공시 등의 행정적인 업무만 맡는다.

식약청 관계자는 "의약품관리과가 전문적인 부분은 배제하고 주로 행정적이고 지도ㆍ단속 위주의 업무만을 수행하게 됐다" 며 "허가도 그렇고 생동도 조직 개편을 통해 의약품안전국 주요 업무들이 평가부쪽으로 이동하고 있다. 이 부분을 전문성 강화로 봐야할지 전문성 축소로 봐야 할지 모르겠다"고 밝혔다.

다른 관계자는 "효율성을 위해 업무 담당을 일원화하는 것은 바람직한 것이지만 그 배경뒤에 특성과 상황 고려 없이 짜여진 조직 구성으로 인해 발생한 휴유증이 아닌가 싶다" 며 "일할 사람을 옮기는게 옳은 것이지 업무를 옮기는게 옳은 것인지 생각해 볼 문제다"라고 말했다.

한편 의약품관리과는 생동재평가를 제외한 △약사감시계획 수립ㆍ조정 △의약품 기재사항, 광고 및 판매질서 준수 지도ㆍ단속 계획의 수립 및 조정 △의약품 생산ㆍ수입실적 등 통계 사항 △약사감시원 임명 및 교육 △의약품 재심사 총괄 △의약품 부작용 및 안전성 정보관리 △의약품 회수ㆍ폐기에 관한 종합계획 수립 및 조정 △의약품 제조업 및 판매업 시설기준 관리등의 업무를 수행한다.