‘시알리스’ 폐동맥 고혈압 치료제 FDA 승인

‘애드서카’ 제품명으로 오는 8월 데뷔 전망

미국 메릴랜드州 실버 스프링에 소재한 BT 메이커 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社는 FDA가 자사의 ‘애드서카’(Adcirca)에 대해 폐동맥 고혈압 치료제로 발매될 수 있도록 허가했다고 26일 발표했다.

이번에 승인된 ‘애드서카’의 적응증은 특발성 및 가족성 폐동맥 고혈압, 피부경화증 및 선천성 심장병과 관련이 있는 폐동맥 고혈압 등 세계보건기구(WHO)가 1그룹으로 분류한 환자들의 운동능력을 개선하기 위해 40mg 용량을 1일 1회 경구복용하는 요법이다.

특히 ‘애드서카’는 발기부전 치료제 ‘시알리스’와 핵심성분이 동일한 타달라필 제제여서 시선이 쏠리게 하고 있다. 마치 화이자社가 지난 2005년 6월 FDA의 허가를 취득하고 폐동맥 고혈압 치료제로 발매 중인 ‘리바티오’(Revatio)를 연상케 하는 대목!

‘리바티오’(20mg)는 ‘비아그라’(실데나필; 25mg‧50mg 및 100mg)와 핵심성분이 동일하지만, 푸른색 다이아몬드 형태를 띄고 있는 ‘비아그라’와 달리 흰색 둥근 정제 모양으로 발매되고 있어 용량과 성상을 달리하는 이란성 쌍둥이(?) 또는 ‘동명이약’ 제품이다.

또 포스포디에스테라제 5형(PDE5) 저해제가 폐동맥 고혈압 치료를 위한 1일 1회 복용 용도로 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. ‘리바티오’의 경우 1일 3회 복용을 필요로 한다.

이와 관련, ‘시알리스’를 발매하고 있는 일라이 릴리社는 지난해 11월 폐동맥 고혈압 치료제로 발매를 염두에 두고 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社와 라이센싱 제휴계약을 체결한 바 있다.

유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社의 마틴 로스블라트 회장은 “FDA가 1일 1회 복용용 폐동맥 치료제의 발매를 승인함에 따라 환자, 의사, 보험자단체 등에게 큰 플러스 효과가 기된다”고 말했다. 아울러 일라이 릴리社의 개발노력에 대해서도 경의를 표시했다.

이 회사의 로저 제프스 사장(COO)가 “오는 8월 초 무렵부터 ‘애드서카’가 미국시장에 발매되어 나올 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

한편 ‘애드서카’는 16주 동안 진행되었던 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 이번에 FDA가 발매를 허가한 것으로 풀이되고 있다. 이 시험에서 ‘애드서카’ 40mg을 1일 1회 복용한 환자들은 통상적으로 폐동맥 고혈압 환자들의 운동능력을 평가하는 표준방법으로 사용되고 있는 6분간 보행검사에서 플라시보 복용群에 비해 보행거리가 33m 늘어난 것으로 분석됐었다.

‘애드서카’ 40mg 복용群은 또 사망, 폐 이식수술, 동맥 중격절개술, 증상악화로 인한 입원, 새로운 치료법 착수 등 임상적 관점에서 본 제 지표에서도 상대적으로 비교우위를 보인 것으로 파악된 바 있다.