FDA, 다께다 ‘액토스’ 후속신약 추가자료 주문

심혈관계 위험성 평가자료 불충분 사유 발매지연 언제까지..

일본 다께다약품이 새로운 2형 당뇨병 치료제 ‘SYR-322’(알로글립틴)의 미국시장 데뷔가 더욱 지연될 수 밖에 없을 전망이어서 주가가 급락하는 등 여파가 나타나고 있다.

‘SYR-322’는 그렇지 않아도 다께다측이 미국 FDA에 허가를 신청했지만, 허가 검토절차가 거듭 미뤄져 왔던 상태.

그러나 FDA는 심혈관계 위험도를 평가한 임상자료의 통계적 요건이 불충분하다는 이유로 지난 6일 또 다시 추가자료 제출을 요구해 왔다. 아울러 다께다측이 혈관 안전성 시험을 추가로 실시할 경우 협력할 의사가 있음을 통보했다.

‘SYR-322’라면 다께다측이 블록버스터 항당뇨제 ‘액토스’(피오글리타존)의 뒤를 이을 후속약물로 개발에 심혈을 기울여 왔던 미래의 기대주!

이 때문인듯, 다께다는 지난 9일 주가가 한때 13.1%까지 뒷걸음질치며 약세를 면치 못했다.

이와 관련, FDA는 이미 통보된 허가심사 종료시점인 오는 6월 26일은 변경되지 않을 것이라고 밝히고 있다. 그럼에도 불구, ‘SYR-322’의 허가신청서에 재차 보완요구가 뒤따름에 따라 미국시장 출시예정일에 적잖은 영향을 배제할 수 없게 되었다는 전망이 고개를 들기 시작한 것으로 알려졌다.

FDA는 지난해 10월 다께다측에 대해 내부사정으로 인해 당초 ‘SYR-322’의 심사종료 목표일인 10월 27일까지 심사를 완료할 수 없으며, 올해 6월 26일로 연장한다고 통보한 바 있다.

그러나 이번에 FDA가 통보한 것은 허가신청 자료를 지적한 것으로 이전의 상황과는 크게 다르다는 지적이다. ‘SYR-322’의 임상시험 데이터와 관련해 지난해 12월 실시된 새로운 당뇨병 치료제의 심혈관계 위험평가에 대한 지침의 통계학적 요건을 충분하게 충족시키지 못했음을 언급하고 있다는 것.

또 다께다측이 심혈관계 위험에 대한 추가 안전성 시험을 추가로 실시하고자 하는 경우 협력할 용이가 있음을 밝히고 있다. 현 단계에서 상세한 내용은 알려지지 않았으나, 추가시험을 요구하는 통보는 없었던 것으로 알려지고 있다.

그럼에도 불구, FDA가 통계학적 요건을 충족시키지 못했다고 판단한 것은 ‘SYR-322’의 임상시험 자료가 불충분하다는 것과 동일하다고 볼 수 있어 향후 추가적인 임상시험의 실시가 불가피할 가능성이 높아보인다는 관측에 무게가 실리고 있다는 후문이다.

‘SYR-322’의 추가적인 임상시험이 실시될 경우 아무래도 허가시기의 대폭적인 지연이 불가피할 전망이다.