40여년만에 새 통풍 치료제 FDA 허가취득

페북소스타트 추가시험 끝 승인 ‘유로릭’으로 발매

무려 40여년만에 새로운 통풍 치료제가 FDA로부터 허가를 취득했다.

다께다 파마슈티컬스社와 데이진 파마社는 1일 1회 경구복용형 약물인 ‘유로릭’(Uloric; 페북소스타트) 40mg 및 80mg 제형이 마침내 FDA의 승인을 얻어냈다고 13일 발표했다.

‘유로릭’이라면 국내에서도 SK제약이 지난 2004년 데이진 파마社와 독점판매 계약을 체결해 화제를 모았던 제품이다. 이에 앞서 FDA 자문위원회는 지난해 11월 ‘유로릭’에 대해 전원일치로 허가권고 결정을 도출한 바 있다.

허가를 취득한 ‘유로릭’의 적응증은 통풍 환자들에게서 고뇨산혈증을 지속적으로 관리하는 용도이다. 고뇨산혈증은 미국에서만 500만명 이상의 통풍 환자들에게서 증상이 나타나는 것으로 알려져 있다.

‘유로릭’은 비 퓨린系 선택적 크산틴 옥시다제 저해제의 일종이어서 40여년 전에 개발되어 나왔던 크산틴 옥시다제(xanthine oxidase) 저해제와는 구조를 전혀 달리하는 약물. 통풍을 동반하는 고뇨산혈증 환자들에게서 혈중 요산 수치를 낮추는 기전을 지니고 있다.

일반적으로 전문가들은 통풍 환자들의 혈중 요산 수치를 6mg/dℓ 이하로 감소시키고 유지하는데 목표를 두고 있다.

한편 ‘유로릭’은 원래 지난 2004년 12월 FDA에 허가신청서가 제출되었던 신약. 그러나 FDA는 이 약물을 고용량 복용할 경우 수반될 수 있는 심혈관계 부작용에 주목하고 추가적인 연구를 수행토록 주문했었다.

‘유로릭’은 또 유럽시장의 경우 이미 지난해 허가를 취득했으며, 현재 프랑스 입센社(Ipsen)에 의해 발매가 이루어지고 있다. 이번에 허가를 취득함에 따라 ‘유로릭’은 다께다 파마슈티컬스社의 미국 현지법인이 발매를 맡게 됐다.

다께다 글로벌 R&D센터의 낸시 조셉-리지 소장은 “다수의 환자들이 처음 증상이 나타났을 당시에는 통풍이 장기간에 걸쳐 하루도 빠짐없는 증상관리를 필요로 하는 만성질환이라는 사실을 알지 못한 채 병원을 찾고 있는 것이 현실”이라는 말로 ‘유로릭’의 발매가 환자들에게 중요한 치료제로 자리매김될 것임을 의심치 않았다.