FDA ‘三修’ 프라수그렐 이번엔 관문 통과?

3일 자문위 표결 앞두고 효용성 긍정 문건 공개

FDA 내부 관계자들이 지난달 30일 웹사이트에 게재한 문건을 통해 항응고제 신약후보물질 ‘에피엔트’(Effient; 프라수그렐)가 복용에 따른 효용성이 위험성보다 훨씬 큰 것으로 사료된다는 의견을 밝혀 주목되고 있다.

일라이 릴리社와 다이이찌 산쿄社가 공동으로 개발을 진행해 왔던 ‘에피엔트’가 장차 ‘플라빅스’(클로피도그렐)의 뒤를 잇는 블록버스터 드럭으로 발돋움할 수 있으리라 기대를 모아왔던 기대주이기 때문.

‘플라빅스’는 사노피-아벤티스社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 코마케팅을 전개하고 있는 처방약 부문 글로벌 ‘넘버 2’ 거대품목이다.

게다가 이번에 공개된 긍정적인 의견은 때마침 ‘에피엔트’의 승인 유무를 가늠짓기 위한 외부 자문위원회의 표결절차가 재개될 예정인 3일을 코앞에 두고 나온 것이다. 이에 앞서 FDA는 지난해 2월 ‘에피엔트’를 신속심사 검토대상으로 지정했음에도 불구, 허가 여부에 대한 최종결론 도출시점을 당초 알려졌던 지난 6월말에서 9월말로 연기했었다.

유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 경우 지난해 12월 중순 ‘에피엔트’에 대한 허가권고를 결정함에 따라 1~2개월 이내에 최종승인 결론이 도출될 수 있을 것으로 예상되고 있는 상황이다.

‘에피엔트’는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 증상을 관리받고 있는 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 뇌졸중, 심근경색 등 죽상혈전성 제 증상 발생률을 낮추는 용도로 개발이 진행되어 왔던 약물이다.

그러나 이날 FDA 내부 관계자들은 ‘에피엔트’가 승인될 경우 출혈이나 발암 위험성과 관련이 있을 수 있음에 유의토록 하는 주의문구가 삽입된 가운데 발매되어야 할 것으로 사료된다는 견해를 피력했다.

한편 이날 공개된 문건에 따르면 지난 12개월 동안 추적조사를 진행한 결과 ‘에피엔트’가 24건의 심혈관계 제 증상을 예방할 때마다 10건의 내출혈 부작용을 수반한 것으로 나타났다.

이에 따라 FDA 내부 관계자들은 ‘에피엔트’의 복용을 일부 환자들로 제한하는 문제를 검토할 것을 외부 자문위에 주문할 수 있을 것임을 시사했다. 그럼에도 불구, ‘에피엔트’가 ‘플라빅스’에 비해 심혈관계 제 증상으로 인해 사망에 이를 확률을 감소시킨 것으로 나타났다고 덧붙였다.

또 ‘에피엔트’ 복용群에서 ‘플라빅스’ 복용群의 19건에 비해 상대적으로 많은 27건의 암환자들이 발생한 것으로 나타난 사유와 관련, 출혈 부작용 가능성으로 인해 검진 수검빈도가 높았기 때문에 눈에 띈 결과라 할 수 있을 것이라고 풀이했다.

일라이 릴리社의 앤서니 웨어 심혈관계‧응급치료 부문 부회장은 “발암 상관성을 면밀히 검토했지만, ‘에피엔트’가 암을 유발하거나 이미 발병한 암을 더욱 악화시킬 수 있다는 학술적 증거자료는 도출되지 않았다”고 강조했다.

다만 뇌졸중 발병전력이 있거나, 출혈 증상이 나타난 환자들과 75세 이상의 고령자 및 132파운드(60kg) 이하의 과소체중자 등에게는 처방을 삼가토록 하는 방안을 제안할 방침임을 시사했다.