새로운 세파系 항생제 ‘웃다가 눈물이 나죠’

EU 허가권고 결정 불구 FDA선 다음 기회에...

새로운 세파로스포린系 항생제로 벌써부터 주목받아 왔던 미래의 블록버스터 기대주 신약이 미국과 유럽에서 상반된 결론에 웃다가 울었다.

존슨&존슨社는 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 새로운 항생제 ‘제브테라’(Zevtera; 메도카릴 세프토비프롤)에 대해 허가권고를 결정했음을 지난 21일 공개했다. ‘제브테라’는 세프토비프롤의 EU시장 발매 제품명.

지난 13일에는 스위스에서 이미 허가를 취득한 바 있으며, 이에 앞서 8월에는 캐나다에서 ‘제프테라’(Zeftera)라는 이름으로 승인을 얻어냈었다.

그러나 불과 5일 뒤인 26일에는 FDA로부터 “현재로선 이 항생제의 발매를 허가할 수 없다는 심의결과를 통보받았다”고 존슨&존슨은 발표했다.

존슨&존슨측은 지난해 5월 당뇨병성 족부 감염증을 비롯한 복잡성 피부 및 연조직 감염증을 적응증으로 하는 항생제로 세프토비프롤에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 그 후 올해 3월 조건부 허가 결정을 이끌어 낸 바 있다.

세프토비프롤(ceftobiprole)은 존슨&존슨이 스위스 바젤에 소재한 바질레아 파르마슈티카社(Basilea Pharmaceutica)와 공동으로 개발을 진행해 왔던 새로운 광범위 항-메치실린 내성 황색포도상구균(MRSA), 페니실린-내성 폐렴 연쇄구균 및 녹농균 등의 그람음성균 치료제.

허가를 취득하면 존슨&존슨의 계열사인 얀센-시락 AG社가 바질리아社와 함께 북미 및 EU 주요 시장에서 코마케팅을 전개할 예정이다.

존슨&존슨측은 “FDA가 임상시험 진행기관들에 대해 추가적인 검증(audit)과 모니터링 작업을 진행할 것을 요구해 왔다”고 설명했다. 이를 통해 자료의 충실도 문제가 해소되기 전에는 임상시험 결과에 대한 검토작업을 진행할 수 없다는 입장을 전해 왔다는 것.

그렇다면 비록 이번에는 허가취득에 실패했지만, 추가적인 임상시험의 진행을 요구받은 것은 아닌 것으로 보여 승인지연이 장기화되지는 않을 것임을 시사하는 대목인 셈이다. 한 애널리스트는 “허가검토기간이 최대 18개월까지 늦춰질 수 있을 것”이라고 전망했다.

그러고 보면 일부 애널리스트들은 당초부터 2009년 1/4분기경 세프토비프롤에 대한 FDA의 최종결론이 도출될 것으로 예상해 왔다는 후문이다.

즌슨&존슨측도 “FDA와 긴밀한 협의를 진행해 제기된 문제점이 하루빨리 해결될 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다.