노보노디스크 리라글루타이드 허가 ‘딜레이’

최소 2~3개월 지연 전망, 발매時 ‘바이에타’와 정면승부

덴마크 노보노디스크社가 체중증가 부작용을 수반하지 않는 새로운 항당뇨제로 개발한 리라글루타이드(liraglutide)의 허가 취득시기가 수 개월 뒤로 늦춰질 전망이다.

자문위원회 미팅이 내년 3월 2일로 예정됨에 따라 자연히 FDA의 최종결정도 미뤄지게 되었음을 통보받았다고 노보노디스크측이 지난 5일 공개했기 때문.

이와 관련, 노보노디스크측은 지난 5월 23일 FDA와 유럽 의약품감독국(EMEA)에 리라글루타이드의 허가신청서를 제출했었다. 따라서 리라글루타이드의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결정은 내년 3월 23일까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 전망되어 왔던 상황이다.

내년 3월 23일이라는 예상일정은 표준검사(standard review)에 소요되는 기간을 근거로 나온 것이다.

리라글루타이드라면 혈당 수치를 개선하는 호르몬으로 알려진 휴먼 글루카곤類 펩타이드-1(GLP-1)과 동일한 작용을 유도하는 인크레틴 유사체라는 새로운 계열의 1일 1회 복용용 항당뇨제.

특히 시장에 발매되어 나올 경우 일라이 릴리/애밀린 파마슈티컬스社의 ‘바이에타’(엑세나타이드)와 치열한 경쟁을 펼칠 것이라는 예상이 따라왔던 약물이다.

노보노디스크측은 “FDA가 검토작업을 종결짓는데 2~3개월이 추가로 소요될 것으로 예상된다고 전해왔다”고 설명했다.

한편 노보노디스크측은 일본에서도 지난 7월 15일 리라글루타이드의 허가신청서를 제출한 바 있다.