FDA자문委,항생제 '케텍' 허가권고

강한 내성 보이는 감염증에 사용

FDA 항감염제 자문위원회는 26일 표결 끝에 찬성 7표·반대 3표로 새로운 타입의 항생제 '케텍'(Ketek)의 발매를 허가해 줄 것을 권고키로 결정했다.

자문위는 그러나 '케텍'을 기존의 페니실린이나 에리스로마이신에 내성을 보이는 감염균들에 사용하는 항생제로의 승인은 일단 유보했다.

이에 앞서 유럽약물평가국(EMEA) 산하 특허의약품위원회도 24일 '케텍'을 기존 항생제들에 내성을 보이는 풍토성(community-acquired) 호흡기 감염증을 치유하는 약물로 허가를 권고했었다.

폐렴은 미국에서만 매년 약 400만명에서 발생하는 것으로 추정되고 있다.

이 약물은 아벤티스社가 지난해 3월 미국과 유럽에서 18세 이상의 성인들을 대상으로 풍토성 폐렴, 만성 기관지염의 급격한 악화증상, 급성 부비강염 등을 치료하는 항생제로 허가를 신청했었다.

아벤티스측은 텔리스로마이신(telithromycin)으로도 알려진 '케텍'이 장차 연간 매출액 10억달러 규모의 거대 항생제로 발돋움할 수 있을 것이라며 높은 기대감을 표시했다.

'케텍'은 케토라이드(ketolides)로 불리우는 새로운 계열의 항생제로 마크로라이드 항생제의 개량제형(engineered version)이다. 이 항생제는 폐렴연쇄구균 내성균주에 작용하는 약물로 설계된 것이다.

'케텍'은 또 세균들에게서 증식을 위해 필요로 하는 단백질 합성을 억제해 내성을 나타내지 못하도록 하고 효능을 증가시키는 기전의 항생제이다.

허가권고가 결정된 26일 아벤티스社는 자문위에 임상 3상 자료를 제출했다. 이 자료는 '케텍'이 상·하기도 감염증을 치유하는 효과가 기존의 마크로라이드系 항생제와 최소한 동등하거나 우월함을 제시하는 내용을 담은 것이다.

아벤티스측은 향후 '케텍'이 13세 이상의 환자들을 대상으로 하는 인두염·편도염 치료제로도 허가받을 수 있도록 한다는 방침이다.

그러나 노스웨스턴 오하이오大 의대에 재직중인 톰 파일 교수는 '케텍'이 1차 치료제로 사용되지는 않을 것이라고 말했다. 그는 아벤티스가 실시한 '케텍'의 임상 3상을 주도한 장본인으로 美 감염성질환학회가 풍토성 폐렴 치료를 위한 가이드라인을 개발하는 과정에도 깊숙이 관여했었다.

다만, 폐렴 등 각종 감염증이 기존의 베타락탐系 또는 마크로라이드系 항생제들에 갈수록 강한 내성을 보이고 있음을 감안할 때 향후 '케텍'이 의사들에게 치료방법 선택의 폭을 넓혀줄 것이라는 점은 인정했다.

특히 70세 이상의 고령자, 질병 치료과정 중에 있는 소아, 최근 입원했거나 항생제 치료를 받았던 환자 등 내성 증가위험이 높은 이들에게는 '케텍'이 1차 치료제로 각광받을 가능성이 높다고 강조했다.

한편 '케텍'은 5일 동안 매일 1회 투여하는 방식의 항생제여서 복용이 간편하고 투약기간이 짧다는 점도 또 하나의 이점으로 꼽히고 있다.