FDA, ‘글리벡’ 위암 적응증 추가 신속심사

GIST 허가時 5억~10억 매출확대 효과 기대

노바티스社는 자사의 항암제 ‘글리벡’(이매티닙)에 수술 후 kit 양성 위장관 기저암종(GIST) 적응증을 추가하는 안건이 FDA에 의해 신속심사 대상으로 지정됐다고 27일 발표했다.

신속심사 대상으로 지정되면 6개월 이내에 승인 여부와 관련한 최종결론이 도출되어 나오는 것이 통례이다.

특히 ‘글리벡’에 수술 후 kit 양성 GIST 적응증이 추가될 경우 한해 5억~10억 달러 이상의 매출확대 효과로 귀결될 수 있을 것이라는 예측이 따라왔음을 상기할 때 FDA의 이번 결정은 상당히 주목되는 것이다.

이와 관련, 노바티스社의 헤르베 호페노트 항암제 부문 부회장은 “FDA의 신속심사 대상 지정으로 ‘글리벡’은 GIST 환자들이 수술 후 사용하는 최초의 약물로 자리매김할 수 있게 될 것”이라며 기대감을 표시했다.

그는 또 “EU와 스위스 등 이미 적응증 추가를 위한 신청서가 제출되었거나, 제출이 예정되어 있는 상태”라고 덧붙였다.

노바티스는 종양 부위를 절제하기 위해 수술을 받은 700명 이상의 GIST 환자들에게 1일 400mg을 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가를 신청했었다. 이 시험에서는 ‘글리벡’을 복용한 환자들의 경우 GIST 재발률이 플라시보 복용群에 비해 89%나 낮게 나타났다는 결론이 도출된 바 있다.

한편 ‘글리벡’은 2/4분기에만 9억4,200만 달러의 매출을 올린 블록버스터 항암제이다. 현재 미국과 EU 등에서 만성 골수성 백혈병 외에도 전이성 또는 절제 불가능한 kit 양성 GIST 적응증에 1차 선택약으로 사용되고 있다.

GIST는 미국의 경우 100만명당 15~20명 꼴로 발생하고 있는데, 이 중 90% 이상이 kit(CD117 단백질) 양성에 속하는 것으로 알려져 있다.