‘세레타이드’ ‘심비코트’ COPD시장 “뚫어”

적응증 승인 ‘세레타이드’ 장군‧‘심비코트’ 오퍼 멍군

대표적인 블록버스터 천식 치료제들이 가까운 장래에 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 시장에서도 정면승부를 펼치게 될 전망이다.

글락소스미스클라인社는 FDA가 자사의 천식 치료제 ‘세레타이드 디스커스 250/50’(또는 ‘애드베어 디스커스’; 플루티카손 250μg+살메테롤 50μg)에 증상악화 전력이 있는 COPD 환자들의 악화 완화 적응증이 추가될 수 있도록 승인했다“고 지난달 30일 발표했다.

이에 따라 ‘세레타이드’는 COPD 증상의 악화를 완화하는 용도의 약물로는 유일하게 허가를 취득한 제품으로 자리매김할 수 있게 됐다고 글락소측은 강조했다.

글락소측은 아울러 “FDA가 만성 기관지염과 관련이 있는 COPD 환자 뿐 아니라 기종 또는 COPD와 기종을 동반한 환자들까지 ‘세레타이드’를 사용할 수 있도록 사용가능 환자범위 확대를 승인했다”고 덧붙였다.

한편 아스트라제네카社는 자사의 천식 치료제 ‘심비코트’(부데소나이드+포르모테롤)의 적응증에 COPD 용도가 추가될 수 있도록 요청하는 적응증 확대 신청서를 같은 날 FDA에 제출했다. 한 애널리스트는 “FDA가 적응증 확대를 승인해 줄 경우 장차 ‘심비코트’는 전체 매출의 절반 정도를 COPD 용도를 통해 창출하게 될 것”이라며 비상한 관심을 표시했다.

이와 관련, ‘세레타이드’는 지난해 69억 달러의 매출을 창출했던 블록버스터 드럭. 원래는 만성 기관지염과 관련이 있는 COPD 환자들의 기도폐쇄를 적응증으로 하는 유지요법제로 FDA의 허가를 취득했던 약물이다.

아스트라제네카측이 지난 2005년 9월 허가를 신청했던 ‘심비코트’는 이듬해 7월 12세 이상의 천식환자들이 사용하는 장기 유지요법제로 FDA의 승인을 얻어낸 제품. 지난해 매출액은 16억 달러를 기록한 바 있다.

FDA가 이번에 지난 2006년 10월 제출되었던 ‘세레타이드’의 적응증 추가요청을 승인한 것은 총 1,579명의 환자들을 대상으로 1년 동안 진행되었던 2건의 임상시험 결과에 근거를 둔 것이라 풀이되고 있다.

이 시험은 증상악화를 경험했던 COPD 환자들을 2개 그룹으로 분류한 뒤 각각 ‘세레타이드 250/50’ 또는 살메테롤을 1일 2회 흡입토록 하는 방식으로 진행되었던 것.

그 결과 ‘세레타이드’를 흡입한 그룹의 증상악화율이 살메테롤 대조群에 비해 30% 낮게 나타났다. 게다가 ‘세레타이드’ 그룹은 경구용 코르티코스테로이드제 복용을 필요로 할 만큼 증상이 악화된 환자들의 비율도 살메테롤 대조群에 비해 39.7%나 낮은 수치를 보였다.

아스트라제네카측의 경우 총 3,668명의 중등도에서 중증에 이르는 COPD 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 효능 및 안전성 평가시험 결과를 FDA에 제출했다. 부데소나이드 320μg과 포르모테롤 9μg이 복합된 제형의 ‘심비코트’를 1년 동안 흡입토록 한 결과 부데소나이드, 포르모테롤 또는 플라시보를 단독흡입한 대조群에 비해 유의할만한 수준의 효과와 내약성을 보였다는 것이 그 골자.

아스트라제네카社의 하워드 허치슨 최고 의학책임자(CMO)는 “신속한 작용으로 COPD 환자들의 폐 기능 개선을 돕는 약물인 ‘심비코트’가 조기에 적응증 확대를 승인받을 수 있도록 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 나갈 것”이라고 말했다.