소포장의무화, 퇴장방지약 ‘제외’ 저가약 ‘완화’

식약청, 생산량 아닌 제고량으로 전환...기업 부담 경감 정책

제약업계가 소포장 의무 규정을 이행하며 가장 어려움을 토로했던 저가약과 퇴장방지약에 대한 해법이 조만간 제시될 것으로 보인다.

그 형태는 퇴장방지의약품은 제외로, 또 저가의약품은 생산의무화율의 완화 형태로 각각 나타날 전망이다.

이 같은 내용은 24일 식약청이 200여명의 CEO를 초청, 의약품 안전관리 개선대책을 발표하며 제도의 탄력적 운용을 위해 의약품 소포장 의무화를 생산량기준에서 재고량 기준으로 전환한다는 방침과 더불어 업계의 부담을 한층 덜어 줄 것으로 기대된다.

식약청 한 관계자는 “그동안 식약청을 비롯해 제약협회, 약사회는 협의를 통해 퇴장방지의약품은 소포장 의무화에서 제외시키는 방향으로 가닥을 잡았으며 저가약은 아직 제외 단계까지는 아니고 10% 의무규정을 다소 낮추는 쪽으로 합의를 이루게 될 것”이라고 밝혔다.

이 관계자는 “이 같은 의약품 소포장 의무화율 개선 방안은 관련 규정 정비 등의 과정을 거쳐 시행은 올 연말에나 시행될 예정이다” 라고 말했다.

또한 “의약품 소포장 의무화율을 재고량 기준으로 전환 운영한다는 것은 제약업체가 해당 의약품의 재고량을 약국 등에 공개해야 한다는 의미도 된다” 며 “이에 대해 업계도 적극적인 협조를 취해야 할 것”이라고 덧붙였다.

특히 이 관계자는 “저가의약품의 소포장 의무화율이 완화되기 위해서는 업계의 적극적인 반품 수용 의지와 원활한 소포장 공급이 전제돼야 한다” 며 “업계의 어려움을 덜어주고가 제도가 탄력적으로 전화되는 만큼 업계도 약국들의 민원이 제기되지 않을 수 있도록 노력을 해줘야 한다”고 강조했다.

이와 함께 이날 현장에서 건의된 저가약과 퇴장방지약의 생동시험 제외에 대해 식약청은 충분히 검토해 볼 만한 사안이라는 입장을 표명했다.

한편 이날 설명회에서는 직접적으로 언급되지는 않았지만 많은 제약사들의 초미의 관심사인 밸리데이션에 대해서 식약청이 현재 유예 여부를 놓고 심각하게 고민하고 있음이 드러났다.