품목신고만으로 개별인정 제품 생산

기능식품 인허가제도 대폭 개선

건강기능식품과 관련된 인허가 제도가 대폭 개선된다.

식약청은 3월28일 건강기능식품 인허가 심사제도 개선에 대한 안을 작성해 업계를 대상으로 설명회를 개최했다.

이번 개선안에는 그동안 업체들의 불만사항으로 지적되던 불합리한 행정절차가 대폭 간소화됐으며, 현실에 맞지 않는 규정들 일부가 삭제되는 등 업체들의 편의성에

초점을 맞춘 흔적들이 보인다는 평가다.
특히 개별인정 간소화, 수입제품 규정완화 등은 크게 환영받고 있다.

◆ 품목제조신고 표준화

품목제조신고 업무는 표준화, 간소화 시키는 것을 원칙으로 개선한다.

그동안은 식약청 담당자 교체시 자의적 해석에 따른 업무처리로 인해 업체들이 고충이 있어왔던 것이 사실.

이러한 불합리성을 개선하기 위해 품목제조신고 해설서를 보급해 업무를 표준화하고 업무원칙을 공개한다.

또 GMP 업소들의 품질관리능력을 최대한 존중해 공인검사기관의 성적서와 함께 GMP업소에서 자체적으로 작성한 검사성적서도 허용하게 된다.

◆ 의약품시설 인정기준 완화

의약품시설에서 기능식품을 생산할 경우 인정기준도 완화된다.

종전에는 제조하고자 하는 기능식품과 의약품의 성상, 제조공정이 동일해야만 생산이 가능했으나 시설의 활용도를 높이기 위해 상호오염이 없다면 제형이 다르더라도 일부 설비를 사용할 수 있게된다.

이와 함께 영업허가와 관련한 해설서, 질의응답집을 제작해 민원인의 이해를 돕고 GMP변경절차와 영업허가 변경절차를 통합해 GMP 업소들의 편의를 높였다.

◆ 수입제품 스티커 사용

업소명, 소재지 변경 등 경미한 사항은 스티커로 수정할 수 있도록 하고 수입제품에 한글표시사항을 스티커로 처리하는 안도 검토한다.

표시사항의 스티커 처리는 자원절약 및 영업자 편의 면에서 업계의 지속적인 요구가 있었던 사항으로 긍정적이라는 평가다.

또 소비자가 우수한 기능식품을 선택하는 기준이 될 수 있도록 GMP 인증도안을 사용하고 영양기능정보 역시 소비자가 쉽게 이해할 수 있는 방향으로 개선된다.

◆ 연구용 수입 10㎏ 범위 삭제

연구용으로 수입되는 건강기능식품의 범위 규정이 삭제된다.

그동안은 연구조사 목적으로 수입되는 기능식품의 범위가 10㎏으로 정해져 있었던 상황.

그러나 외국에서 생산되는 최소단위가 이를 초과하는 경우가 많고, 현실상 10㎏ 규정의 실효성이 없다는 판단에서 이 범위를 없애기로 했다.

그러나 연구용으로 수입되었다는 용도에 반드시 합당해야 하며 이를 판매하는 행위는 엄격히 금지된다.

◆ 개별인정 대폭 간소화

개별인정과 관련된 행정절차는 대폭 간소화될 예정이다.

우선 ‘건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정’을 신설하고 최종제품의 제형을 고려한 ‘공통기준 및 규격’을 설정한다. 이를 통해 인정된 기능성원료를 제품화할 경우 ‘공통기준 및 규격’에만 맞으면 별도의 심사 없이 제품화가 가능하다.

또 기능성 원료 인정에 관한 규정을 완화해 유통기간 설정에 관한 자료를 제출하지 않아도 원료 인정에는 무리가 없다.

이와 더불어 기능성 원료 인정시 기준규격까지 인정하여 제품화를 수월하게 만든다는 방침이다.

따라서 이미 개별인정을 완료한 원료로 제품을 만들 경우 최종 제품의 기준규격 인정 없이 품목제조신고만 하면 행정철차가 마무리된다.

◆ 개별인정 원료 고시화 촉진

개별인정을 받은 원료들을 고시형으로 재편하는 방향도 적극 추진된다.

개별인정 작업이 완료된 후 2년이 경과되었거나 3개 이상의 업소가 동시에 개별인정을 받은 원료는 고시형으로 재편되는 방향이 추진 중이다.

식약청은 올해 12월까지 규정 개정고시를 완료하고 3개 정도 원료를 고시형으로 재편한다는 목표를 세우고 있다.

◆ 검사기관 의뢰 없이 인정 가능

개별인정 과정에서 국내 검사기관의 시험성적서를 제출하도록 한 규정을 제출서류요건으로 대체해 부가의 인정기간을 없앴다.

현재까지는 자료제출후 사전보완, 검토단계를 거친 후 의무적으로 국내 검사기관에 검사를 의뢰하도록 했지만 앞으로는 이 같은 규정이 완화된다.

식약청은 이를 통해 30일 정도의 인정기간이 단축될 수 있다고 설명했다.