FDA, 릴리 기대주 프라수그렐 논스톱 심사

6개월 內 허가 여부 최종결론 조속한 발매 가능해져

블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)의 아성에 도전할 강력한 도전자로 기대되고 있는 신약후보물질 프라수그렐(prasugrel)이 빠른 시일 내에 시장에 발매되어 나올 수 있을 전망이다.

프라수그렐을 코마케팅하기 위해 손을 잡은 일라이 릴리社와 다이이찌 산쿄社가 “급성 관상동맥 증후군 치료제 허가 여부에 대한 최종결론을 조속히 도출한다는 방침에 따라 FDA가 프라수그렐을 신속심사(priority review) 검토대상으로 지정했다”고 21일 발표했기 때문.

FDA가 신속심사 대상으로 지정해 검토작업을 진행할 경우 통상적으로 1년 안팎의 기간이 소요되는 일반심사 대상에 비해 훨씬 빠른 6개월 이내에 최종허가 여부와 관련한 최종결론이 도출될 확률이 90%대에 달하는 것으로 알려져 있다.

게다가 프라수그렐은 대출혈(major bleeding) 부작용을 수반할 위험성이 상대적으로 높다는 지적이 제기되면서 허가일정이 지연될 가능성도 일각에서 지적되어 왔던 형편이다. 이 때문에 애널리스트들은 프라수그렐의 신속심사 검토대상 지정에 대해 놀라움을 표시하고 있는 것으로 알려졌다.

신속심사 검토대상 지정소식이 알려지자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 릴리의 주가가 3% 가까이 뛰어오른 51.25달러에 거래가 이루어지는 등 민감한 반응을 보여 프라수그렐에 대한 시장의 기대감을 반영했다.

다이이찌 산쿄社의 글로벌 R&D 업무를 총괄하고 있는 존 알렉산더 박사는 “프라수그렐이 허가를 취득하면 의사와 환자들에게 급성 관상동맥 증후군 치료제의 새로운 대안으로 크게 각광받을 수 있을 것”이라며 높은 기대감을 감추지 않았다.

프라수그렐은 정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀)와 항당뇨제 ‘액토스’(피오글리타존)가 오는 2011년 특허가 만료되는 등 기존의 핵심제품들이 줄이어 특허만료에 직면한 릴리측 입장에서도 최고의 기대주로 손꼽히고 있다는 지적이다.

한편 일라이 릴리社의 J. 앤서니 웨어 부회장은 “프라수그렐이 허가를 취득하면 올해 상반기(2008 회계연도 1/4분기) 중 미국과 유럽시장에서 ‘에피언트’(Effient)라는 이름으로 발매되어 나오게 될 것”이라고 말했다.