비디오 게임이 아니라 ADHD 디지털 치료제!

아킬리 OTC 디지털 치료제 ‘인데버OTC’ FDA 승인

비디오 게임도 아니고, 돼지털도 아니고..

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 디지털 치료 디바이스 전문기업 아킬리社(Akili)는 자사의 OTC 성인 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 개선용 디지털 치료제 ‘인데버OTCⓇ’(EndeavorOTCⓇ‧AKL-T01)가 FDA의 허가를 취득했다고 18일 공표했다.

비디오 게임에 참여하는 형태로 사용하는 ‘인데버OTC’는 컴퓨터상에서 검사를 진행했을 때 일차성 주의력 부족 또는 복합형 ADHD로 평가되면서 주의력에 문제가 있는 것으로 입증된 18세 이상 남‧녀 성인들의 주의력 기능을 개선하기 위해 사용하는 디지털 치료제이다.

‘복합형 ADHD’란 활동항진형‧충동형(hyperactive 및 impulsive type) ADHD와 주의산만형 ADHD가 복합적으로 나타나는 경우를 지칭한 개념이다.

‘인데버OTC’는 아킬리 측이 FDA의 허가를 취득한 두 번째 ADHD 개선용 디지털 치료제이다.

이와 함께 구입할 때 처방전을 필요로 하지 않는 ADHD 개선용 디지털 치료제가 FDA의 허가관문을 통과한 것은 ‘인데버OTC’가 유일하다.

앞서 아킬리 측은 지난 2020년 6월 구입할 때 처방전을 필요로 하는 게임 기반 디지털 치료제 ‘인데버Rx’(EndeavorRx)를 FDA로부터 승인받은 바 있다.

‘인데버OTC’는 미국에서 ‘애플 앱 스토어’의 운영체제 iOS와 ‘구글 플레이 스토어’의 안드로이드 모바일 디바이스를 통해 사용할 수 있다.

아킬리社의 매트 프랭클린 대표는 “이번에 FDA가 ‘인데버OTC’를 승인함에 따라 과학적이고 임상적으로 검증된 성인 ADHD 환자용 디지털 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다”면서 “우리가 이처럼 새로운 차원의 디지털 의학(digital medicine)을 개척하고 있다는 것은 믿기 어려울 만큼 커다란 자부심을 갖게 하는 부분”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “이번에 FDA의 허가를 취득한 것이 여러 해에 걸친 임상시험 뿐 아니라 다수의 기술, 과학, 임상 및 규제기관 전문가들의 결집된 노력이 정점에 도달했음을 의미하는 것”이라며 “우리는 시험에 참여해 이번 허가취득을 가능케 해 준 환자들에게 각별한 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 덧붙였다.

‘인데버OTC’의 FDA 승인을 뒷받침한 임상시험에는 주의력 부족 또는 복합형 ADHD를 진단받았던 221명의 성인환자들이 참여했다.

이들은 임상시험 당시 명칭인 ‘AKL-T01’을 사용한 치료를 6주 동안 받았다.

그 결과 피험자들의 83%가 ‘주의력 변수 테스트’(TOVA)를 적용하면서 주의력 기능 점수를 평가했을 때 개선이 관찰된 것으로 보고됐다.

이와 함께 72.5%의 피험자들에게서 ‘성인 ADHD 삶의 질 지표’(AAQoL)를 적용해 평가했을 때 최소한 일부 측면에서 삶의 질이 개선된 것으로 나타났다는 보고가 이루어졌다.

마찬가지로 50%에 육박하는 45.8%의 성인들이 사전에 정했던 임상적으로 유의미한 개선으로 평가할 수 있는 기준을 충족한 것으로 분석됐다.

또한 ‘AKL-T01’을 사용한 치료를 받았던 성인환자들은 의사들이 ‘ADHD 증상 등급점수-5’(ADHD-RS) 지표를 적용해 보조지표와 총점을 평가했을 때 괄목할 만한 개선이 입증됐다.

게다가 32.7%의 피험자들은 ADHR-RS 총점이 최소한 30% 감소한 것으로 입증됐다.

이 수치는 앞서 진행되었던 ‘STARS-ADHD-청소년 대상 시험’에 참여했던 13~17세 연령대 ADHD 환자들로부터 도출된 27.1%와 ‘STARS-ADHD 시험’에 참여했던 8~12세 연령대 소아 ADHD 환자들에게서 산출되었던 24%를 상회한 것이다.

‘STARS-ADHD-청소년 대상 시험’과 ‘STARS-ADHD 시험’은 FDA가 ‘인데버Rx’를 승인할 때 근거자료로 참조한 시험례들이다.

한편 ‘인데버OTC’의 FDA 승인을 뒷받침한 임상시험에서 보고된 디바이스 사용 관련 부작용은 전체 피험자들의 5%에 해당하는 11명에서 수반된 것으로 보고됐다.

1.8%에서 구역, 1.4%에서 두통 증상이 가장 다빈도로 보고되었던 것으로 조사됐다.

하지만 중증 부작용은 관찰되지 않았다.