“소프트웨어 의료기기, ‘위험관리’ 위한 하나 이상의 프로세스 문서화해야”

비앤피랩 신상호 이사, 의료기기 혁신 워크숍서 ‘SaMD GMP 인증 위한 전략적 접근’ 발표

지난 21일 강남구 디앤오강남빌딩에서 열린 ‘의료기기 혁신워크숍 SaMD의 미래’에서 참석자들이 발표내용을 경청하고 있다. ⓒ약업신문

소프트웨어 의료기기(SaMD)의 고장‧오류 등 위험 발생가능성을 정량적으로 산정하기 어려운 만큼 이를 위한 하나 이상의 프로세스를 문서화해야 한다는 조언이 나왔다.

비앤피랩 신상호 이사는 21일 양재 디앤오강남빌딩에서 열린 ‘2024년 의료기기 혁신워크숍 SaMD의 미래’에서 ‘SaMD GMP 인증을 위한 전략적 접근’이라는 주제로 발제하며 이같이 밝혔다.

GMP 인증 제도는 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’을 뜻한다. 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원재의 구입, 제조, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템을 말하는 것. 이는 의료기기 제조업체가 생산‧판매하는 의료기기가 안전하고 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 제조‧판매됨을 보장하는 품질경영시스템의 최소한의 요구조건이다.

신상호 이사는 GMP 인증을 획득하려면 GMP 요구사항을 반영해 의료기기 품질경영시스템을 운영하고 있는지 따져봐야 한다고 조언했다. 이를 위한 증거수집방법은 현장구성과 인터뷰, 문서화된 자료 등이 있는데, 이 중 매뉴얼‧절차서‧지침서‧기록물 등 문서자료의 비중이 60~80%로 가장 높다고 전했다.

신 이사는 소프트웨어 특성에 따른 품질문서 고려사항에 대해 언급하면서 위험관리의 중요성도 설명했다.

신 이사는 SaMD의 위험관리에 대해 “소프트웨어의 위험은 시스템적인 사항이며, 발생가능성을 정량적으로 산정하기 어렵기 때문에 위해의 심각성만으로 평가할 수 있다”면서 “위험의 발생가능성은 위해요인의 발생가능성이 경감되거나, 발생가능성이 판단 가능한 경우를 제외하고 100%로 설정해야 한다”고 전했다.

소프트웨어는 그 자체가 위해요인이 아니라 위해상황에 기여할 수 있어 항상 시스템 관점에서 고려해야 한다는 것. 하드웨어 결함과 달리 소프트웨어 결함은 사전 경고 없이 발생하는 데다, 중요하지 않은 것처럼 보이는 변경이 예상치 못한 심각한 문제를 발생시킬 수 있다는 것이다. 시스템과 분리해서는 소프트웨어 의료기기의 위험관리를 수행할 수 없다고 그는 조언했다.

신 이사는 소프트웨어가 완벽하고 정확한 지 시험만으론 완벽히 검증할 수 없다며 “종합적인 유효성 확인을 확실하게 하기 위해 다른 검증 기술과 체계화되고 문서화된 개발공정이 병행돼야 한다”고 강조했다.

한편 비앤피랩은 올해 2월 식품의약품안전처로부터 망막질환 진단을 위한 안과영상검출‧진단보조소프트웨어에 대한 임상시험 계획을 승인받은 바 있다.

승인된 임상시험계획은 안저영상 분석을 통해 신생혈관성 나이관련 황반변성의 유무를 자동으로 표시해 의료인의 진단 결정을 보조하는 것을 목적으로 한다. 충북대학교병원, 울산대학교병원에서 임상시험을 수행하며, 올해 하반기에 임상시험을 마치는 대로 식약처에 제품 허가를 신청할 계획이다.