현실적 생물학적제제 배송관리 가이드라인 나올까?

식약처, 강화된 관리규정 현장 어려움 등 청취…콜드체인 비용 등 해결과제

생물학적제제 배송관리 강화 규정의 6개월 계도기간 만료 시기가 다가온 가운데 식품의약품안전처가 의약품유통업체들을 찾아 제도 적용시 어려움 등에 대한 의견수렴에 나서고 있어 현실적인 가이드라인이 제시될 수 있을지 주목된다.

한국의약품유통협회는 지난 24일 서울 중구 밀레니엄 힐튼 서울호텔에서 이사회를 개최하고 생물학적제제 유통을 비롯한 업계 현안에 대한 대응 방안을 논의했다.

이날 이사회에서는 생물학적제제 보관배송 관리 강화 규정에서 식약처가 유연성을 발휘하고 있다는데 공감했다. 식약처는 지난 4월 의약품유통업체 3곳을 방문한데 이어 지속적으로 업체를 방문하면서 현장을 점검하는 한편 생물학적제제 관리 강화시 어려움을 청취하고 있다. 이를 토대로 현실적인 유통 가이드라인을 제정하겠다는 취지다.

실제 식약처는 유통업체에 여러 약국에 배송하는 생물학적제제들을 하나의 수송용기에 담아 배송해도 되고, 약국 전달 과정에서 발생할 수 있는 일시적인 온도 이탈 현상은 규정에 어긋나지 않는다는 의견을 전달한 것으로 알려졌다. 제품을 옮기기 위해 수송용기를 열어놓은 상태에서 발생하는 온도 이탈은 불가피하고, 제품에 미치는 영향이 없으므로 유통업체의 책임을 묻지 않겠다는 것.

실제 화이자제약 등의 코로나19 백신 유통 당시에도 제품을 옮기는 과정에서 30분 이내로 발생하는 온도 이탈은 문제가 되지 않았다.

강화된 규정에 따르면 첫 위반부터 업무 정지 처분을 받도록 처벌 기준도 강화했다는 점에서 이같은 식약처의 유연한 해석은 유통업계의 어려움을 일정 부분 해소시킬 것으로 기대된다.

이날 이사회에서는 협회 차원에서 생물학적제제 유통 표준화를 추진하는 방안도 검토했다. 수송 용기나 냉매제 종류, 개수, 이동시간에 따라 온도가 현격한 차이를 보일 만큼 기준을 맞추는 일이 까다롭기 때문이다. 협회는 현실적인 생물학적제제 유통 프로세스를 만들어 식약처와 논의할 방침이다.

다만 콜드체인을 갖추기 위한 비용 부담은 해결해야 한 문제로 꼽혔다. 이미 유통협회가 콜드체인 비용을 일부 지원하는 방안을 제시했으나 받아들여지지 않은 것으로 전해졌다. 이런 가운데 비용 부담으로 생물학적제제 유통에 차질이 빚어질 수 있다는 우려가 흘러나오고 있다.

유통협회 한 관계자는 “제품마다 관리 온도가 제각각이고, 업체 사정도 달라 무작정 비용을 들일 수 없는 게 현실”이라며 “비용 문제로 포기하는 업체가 늘어난다면 결국 환자들이 피해를 보게 된다. 문제가 더 커지기 전에 제약사와 정부, 유통업체가 함께 머리를 맞대야 한다”고 말했다.