마지막 좌제 해열제, 결국 역사 속으로 사라지나?

식약처, "공급 중단으로 발생할 문제 해결 위해 대책 찾는 중" 써스펜좌약 생산실적 4년만에 1/5 토막…"생산 단가는 5.5배 인상" 한미약품, 자체 생산 시도하지만 "단기간 공급은 어려울 것"

유일하게 남은 좌제 해열제 써스펜좌약의 공급 중단이 예고된 가운데, 식품의약품안전처도 공급 중단으로 발생할 수 있는 문제를 해결하기 위해 대책 찾기에 나섰다고 밝혔다. 사진은 식약처 전경. © 약업신문

최근 공급 중단이 예정된 한미약품의 복합써스펜좌약에 대해 식품의약품안전처가 공급이 중단된 후 발생할 수 있는 영향에 대해 조사를 진행하고 있다고 밝혔다. 하지만 공급 중단이 번복되기는 힘들 전망으로 곧 시장에서 좌제 제형의 해열·진통·소염제가 사라질 전망이다.

한미약품은 제품 결함 증가와 단가 상승 등의 이유로 써스펜좌약의 수익성 개선이 어렵다고 판단, 현재 재고가 소진될 때까지만 제품을 공급하겠다고 최근 발표했다. 이에 따라, 한미약품은 다음달 23일부터 써스펜좌약에 대한 공급을 중단할 예정이다.

실제로 써스펜좌약의 지난 5년간의 생산실적을 살펴보면 2019년 2억 200만원에서 2020년 9971만원, 2021년 9580만원, 2022년 9290만원, 그리고 2023년에는 4616만원으로 급감하고 있는 추세다.

써스펜좌약은 해열, 진통, 항염증 약물 중 유일하게 승인되 좌제 형태로, 특히 기도가 부어 해열제를 삼키지 못하는 소아 환자들에게 대안적인 치료 옵션으로 사용되어 왔다. 공급 중단 소식이 알려지자 의료 전문가들은 소아 환자들에게 문제가 발생할 수 있다는 우려를 표명했다.

이에 식약처는 써스펜좌약의 공급 중단이 환자들에게 미칠 영향을 조사하고 있으며, 한미약품의 공급 중단 보고 후 대체 약품 등의 여부를 확인하고 있다고 밝혔다.

식약처 관계자는 “한미약품의 공급 중단 보고 후 대체품 등의 여부를 확인하기 위해 희귀필수의약품센터를 통해 전문가 자문 절차를 밟았다”며 “대한약사회 등 전문가 의견을 청취한 결과, 시럽제 등 동일 성분의 다양한 제형의 대체품으로 공급되고 있음을 확인했다”고 전했다.

이와 더불어 식약처는 소아과 학회 및 가정의학회 등 의료 사회로부터 의견을 수집하는 과정도 진행 중이라고 설명했다. 비록 여러 대체약품이 존재하긴 하지만, 써스펜좌약만의 특성을 고려해 환자의 편의를 위해 한미약품 및 위탁 생산업체인 에이치엘비제약(HLB)과 지속적인 공급을 요청했다고도 덧붙였다.

또한, 식약처는 소아용 의약품의 공급 중단 및 부족을 관리하는 데 집중하고 있다고 밝혔다.

식약처 관계자는 “식약처는 주로 소아용 의약품의 공급 중단 및 부족 문제에 초점을 맞추고 있으며, 더 많은 소아 및 청소년용 의약품이 국가 필수의약품으로 지정될 수 있도록 제도를 개선해 공급 안정화를 이끌어냈다”며 “의약품을 안정적으로 공급하기 위해 제약사가 필요한 것이 있다면, 식약처는 보건복지부와 함께 민관협의체에서 논의한다”고 말했다.

이렇듯 식약처가 써스펜좌약의 공급 중단을 막기 위해 노력하고 있지만, 약가 인상이 해결책으로 작용하기엔 무리가 있어 보인다.

비보험 약품의 경우, 보험 가격이 설정되지 않아 수익성이 낮을 때 제조사가 판매 가격을 조정할 수 있다. 식약처 관계자는 “처방 의약품의 경우 가격 인상을 제안할 수 있지만, 보험 적용이 되지 않는 일반의약품에 대해서는 가격 인상을 요청하기 어렵다”고 설명했다.

그 밖에도 써스펜좌약에 대한 생산 단가가 높아진 것도 한미약품이 공급을 중단하는 데 있어 큰 영향을 미친 것으로 전해진다.

관계자에 따르면, 현재 좌약을 생산할 수 있는 업체는 HLB가 유일하다. 그 동안 한미약품은 HL를 통해 생산을 위탁, 써스펜좌약을 공급해 왔다. 하지만 최근 높아진 생산 단가가 높아지면서 한미약품에게도 생산에 대한 부담감이 높아졌다.

관계자는 “한미약품은 레거시 제품이자 좌약 해열제로서 유일한 의약품으로 복합써스펜좌약의 지속적인 유통이 필요하다는 결론에 도달, 다시 생산을 진행해 공급하고자 했지만, 어려울 것으로 보인다”며 “생산 단가가 기존 대비 약 5.5배 인상됐는데, 높은 위탁생산 단가로 인해 약국에서 기존 판매가 대비 최대 4배 높은 가격으로 책정될 것인 만큼, 지속 생산이 어려운 상황”이라고 말했다.

그는 이어 “생산 중단에 대한 국민적 안타까움과 좌약 해열제로서의 유일한 의약품임을 감안할 때, 생산업체의 협조도 필요한 상황”이라고 설명했다.

그러면서 한미약품에서는 자체 생산에 대한 논의도 이뤄진 것으로 파악됐다.

관계자는 “한미약품은 플랜B로써 자체 생산할 수 있는 설비를 구축할 공간을 마련하는 방안도 논의된 바 있다”며 “하지만, 설비 구매 및 GMP 인증 등으로 단기간에 공급이 재개되기는 어려울 것으로 예상된다”고 말했다.