“국내사‧빅파마 비교 어불성설…임상3상 ‘메가펀드’ 중요”

국가신약개발사업단 묵현상 단장, 국내 신약개발 파이프라인 조사 결과 공개

국가신약개발사업단이 국내 제약사의 임상3상 성공을 위해 정부가 추진 중인 메가펀드를 통해 연구개발비 부담을 줄여주는 동시에 기업 역량을 키울 수 있도록 지원을 늘려야 한다고 강조했다. 

묵현상 국가신약개발사업단장은 29일 열린 ‘국내 신약개발 파이프라인 조사 보고’ 기자간담회에서 “임상2상은 상장을 위해 급격히 늘고 있고 임상 3상은 57건으로 확인됐다. 복합제, 연고제 등도 포함됐다. 이 중 혁신신약은 15~20개 정도다. 상당히 많은 임상3상이 진행되고 있다”면서도 “비임상과 임상1상 숫자가 더 늘어야 한다. 비임상이 생각보다 적어서, 후보이하 물질이 비임상으로 진입할 수 있도록 자금 지원하고 역량을 북돋는 역할과 노력이 있어야 한다”고 밝혔다. 

묵 단장은 “물질유형별 파이프라인에서는 우리나라도 잘하고 있다. 실력과 노하우가 쌓여 1,833건의 파이프라인이 있다. 이 정도면 글로벌 제약사와 비교해도 나쁘지 않다”며 “임상에 진입한 글로벌파마는 200~250개 정도의 물질을 임상개발하고 있는데, 우리나라의 임상1상부터 2‧3상 모두 합치면 이들보다 많다”고 말했다. 

그러면서도 “로슈가 1년에 쓰는 연구개발비는 12조5,000억원, 화이자는 18조원으로 우리나라 기업 전체가 쓰는 R&D 비용보다 많다. 임상에 진입한 우리나라 파이프라인 개수와 비교했을 때 빅파마와 우리 기업이 비슷한 숫자를 나타낸 걸 보면 우리 기업의 실력도 나쁘지 않다”며 “왜 우리나라에서는 에브비 ‘휴미라’ 같은 고가약제가 안나오냐는 시각이 있는데, 140년간 신약개발 성공횟수가 1,000개가 넘는 글로벌 빅파마와 이제 10년밖에 안된 우리 기업을 비교하는 것은 어불성설”이라고 꼬집었다. 이어 “우리나라 산업계와 연구계는 정말 빠른 시간 내에 여기까지 왔다. 훌륭하다”고 평가했다.  

그는 “유전자치료제의 경우 350개가 후보이하와 비임상에 있다. 이는 세계 수준을 놓고 볼때 빅파마들과 비슷하게 따라잡고 있는 것이다. 유전자치료제나 마이크로바이옴, 엑소좀 분야는 빅파마나 우리나 비슷한 상황이어서 누가 더 열심히 하고 돈을 잘 조달하느냐로 승부가 갈릴 것”이라면서도 “우리나라 금융시장의 문제가 있다보니 자금조달 문제가 생길까봐 노심초사하고 있다”고 털어놨다. 

또한 “사업단이 지원하는 1,500억원은 개발비용을 감안하면 굉장히 적은 금액이고, 투자업계에서 자금이 들어와야 하는데 덜 들어오는 상황”이라며 “벤처기업과 제약기업이 잘 돼서 성과내고 개발하고 글로벌시장으로 가야 하는데 이 과정을 어떻게 도와야 하나 고민된다”고 전했다. 

이를 위해 그는 선택과 집중을 통해 실제 실력보다 과대포장된 기업의 지원은 끊되, 될성부른 과제에 대한 R&D 자금을 충분히 지원해 다음 단계로 진행할 수 있도록 충분히 밀어주겠다는 입장을 분명히 했다. 특히 사업단 지원을 통해 글로벌 시장에 진출한 SK바이오팜 세노바메이트, 유한양행 레이저티닙을 언급하면서 임상3상 진입을 위한 메가펀드의 중요성을 강조했다. 

그는 “임상3상을 하지 않으면 글로벌에서 허가를 받을 수 없다. 하지만 개발에 들어가는 비용이 부족한데다, 3상 실패 시 기업이 떠안는 부담이 너무 큰 나머지 모든 기업들이 도전을 주저하고 있다”며 “임상3상에 대해서는 자금을 지원하고 성공할 수 있도록 용기를 북돋아줘야 한다. 정부가 추진 중인 메가펀드를 통해 사업단이 임상2상까지 지원해서 좋은 데이터가 나오면 글로벌 시장으로 갈 수 있도록 해야 한다”고 설명했다.

 

 

한편 이번 총 1,833건의 신약개발 파이프라인 조사 결과, 물질유형별 파이프라인은 ▲저분자 579건 ▲바이오 410건(항체 236, 재조합단백질 125, 펩타이드 49) ▲유전자 349(핵산‧바이러스 199, 유전자변형‧줄기세포 등 150) ▲기타 366(천연물 117, 백신 62,마이크로바이옴 8, 엑소좀 7, 별도분류없음 172) ▲N/A 129건으로 집계됐다. 

질환별 파이프라인은 ▲암 698건 ▲중추신경계질환 207건 ▲감염성질환 152건 ▲대사질환 144건 ▲면역계질환 132건 ▲안과질환 73건 ▲심혈관질환 63건 ▲호흡기질환 49건 ▲소화기질환 47건 ▲피부질환 26건 ▲기타 216건 ▲N/A 26건으로 나타났다. 

연구단계별 파이프라인은 ▲후보이하 944건 ▲비임상 463건 ▲임상1상 173건 ▲임상2상 144건 ▲임상3상 57건 ▲NDA/BLA 52건으로 확인됐다. 

김순남 사업단 R&D본부장은 “사업단은 제약업계의 기준에 부합하는 물질로 발전할 수 있도록 파이프라인을 적극 지원함으로써 데스밸리라는 병목구간을 집중적으로 돕고 있다”며 “글로벌 네트워크 확보와 규제지원을 통한 글로벌 신약으로 도약할 수 있도록 글로벌 Joint R&D, 글로벌 C&D, 글로벌 Co-development, 글로벌 Regulartory 지원 등의 업무를 추진하고 있다”고 말했다.