"세계 최초 'MASH' 신약 탄생" 마드리갈 '레즈디프라' FDA 승인

최대 33조원 새로운 치료제 시장 열려

세계 최초 ‘대사기능장애 관련 지방간염(MASH)’ 신약이 탄생했다. 최대 33조원의 새로운 의약품 시장이 열렸다.

미국 FDA가 15일(현지 시간) 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 MASH 치료제 ‘레즈디프라(제품명 Rezdiffra, Resmetirom)’를 사용 승인했다. 마드리갈 파마슈티컬스는 해당 신약의 제품명을 레즈디프라로 최종 사용할 계획이다.

FDA는 F2 및 F3기 질환과 일치하는 중등도 또는 중증 간 반흔(Scarring) 및 섬유증이 있는 비알코올성 지방간염(NASH) 적응증에 대한 치료제로 승인했다.

FDA 약물평가 및 연구센터의 면역학 및 염증국 국장대행 니콜라이 니콜로프(Nikolay Nikolov) 박사는 "지금까지 뚜렷한 간 반흔(Scarring)이 있는 NASH 환자의 간 손상을 직접적으로 해결할 수 있는 치료제가 전무했다"면서 “레즈디프라(Rezdiffra) 승인으로 처음으로 NASH 환자들에게 식이요법과 운동 외 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

MASH는 기존에는 'NASH(비알콜성 지방간염)'라는 명칭으로 사용됐다. 지난해 11월 글로벌 주요 간 학회에서 공동 입장문을 통해 43년 만에 명칭 변경을 알렸다. MSAH는 기존 NASH와 동일하게 술로 인해 발병되는 지방간과 달리, 비만과 당뇨병과 같이 대사과정의 이상으로 발병하는 지방간염을 가리킨다. MASH는 간 관련 사망의 주요 원인으로 간경변과 간암 발병률을 크게 증가시키는 중대한 질환이다. 현재까지 치료제가 없었다.

시장조사 기관 글로벌데이터에 따르면 글로벌 MASH 치료 시장은 2026년 253억 달러(33조7375억원) 규모에 이를 전망이다. 특히 MASH 환자는 지속해서 증가하는 추세다. 건강보험심사평가원은 2021년 기준 국내에만 40만5950명의 MASH 환자가 집계돼 5년 사이 40% 이상 증가했다고 밝혔다. 현재 전 세계 MASH 환자 수는 약 4억4000만명 이상으로 추산되고 있다.