"품목관세·생물보안법·비만치료제…2025년은 예고편에 불과"

바이오협회 오기환 센터장 "2026년, 국내 바이오헬스 기업 생존 가를 분기점" 전망 미국 품목관세, 약가 인하, 비만치료제 경구제 전환 등 산업 재편 가속 요인

한국바이오협회 오기환 바이오경제연구센터장은 4일 서울 송파구 소피텔 앰버서더 서울 호텔에서 개최한 '한국 바이오경제 전망 세미나'.©약업신문=권혁진 기자

“올해 바이오산업은 흔들림 정도가 아니라 판 자체가 바뀐 해였습니다. 품목관세와 생물보안법 같은 지정학 리스크부터 폭발적인 비만치료제 성장과 경쟁, 중국의 임상·파이프라인 급부상, AI 기반 신약개발 본격화까지, 산업의 기준선과 속도가 완전히 달라졌습니다.”

한국바이오협회 오기환 바이오경제연구센터장은 4일 서울 송파구 소피텔 앰버서더 서울 호텔에서 개최한 '한국 바이오경제 전망 세미나'에서 올해 바이오산업 흐름을 이 같이 평가했다.

오 센터장은 “한국 바이오산업이 본격적으로 정부 투자를 받기 시작한 것은 30년 남짓이며, 글로벌 대비 성장 속도는 여전히 제한적”이라며 “임상·R&D 강화, 데이터·AI 인프라 확충, 콘트롤타워 중심의 정책 정렬 없이는 산업이 경제적 가치로 확장되기 어렵다”고 강조했다. 2026년은 규제와 공급망, AI 역량이 기업의 생존과 성장을 가를 분기점이 될 것이라라는 전망이다.

관세와 생물보안법이 올해 가장 큰 외부 리스크로 꼽혔다. 미국이 의약품 품목관세 적용을 공식 검토하면서 글로벌 공급망 재편이 가속화됐다. 일부 기업은 이미 미국 생산시설 인수 등 대응 전략을 꺼내 들었다. 

지난해 무산됐던 생물보안법은 올해 국방수권법(NDAA)에 편입되며 사실상 재부활했다. 특정 국가및 연계된 기업과의 계약을 제한하는 조항이 포함된 법으로, 12월 최종 결정이 예상된다. 글로벌 CDMO와 장비 기업들은 잠재적인 영향권을 자세히 모니터링하고 있다.

비만치료제 시장은 글로벌 제약산업 전반의 전략 지형을 바꿔 놓은 핵심 이슈였다. 글로벌에서는 노보 노디스크와 화이자가 ‘메세라(Metsera)’ 인수를 놓고 경쟁했고, 국내에서도 복수 기업이 경구형 후보물질을 앞세워 전략을 전환했다. 

기술수출 측면에서는 에이비엘바이오, 알테오젠, 올릭스 등이 대규모 거래를 잇달아 성사시키며 한국 바이오의 글로벌 경쟁력을 다시 확인한 한 해였다.

AI는 현실의 인프라로 완전히 자리 잡았다. 오 센터장은 “AI 활용 신약개발은 본격화 단계로 접어들었고, 동물실험 요건을 폐지하는 글로벌 규제 흐름까지 맞물리고 있다”고 진단했다. 

이미 디지털트윈 기반 제조공정 개발, 컴퓨터모델 기반 신규접근법(NAMs) 등 다층적 영역에서 AI 접목이 확산되고 있다. 내년에는 AI와 데이터 역량이 기업 간 경쟁력 격차를 결정짓는 주요 요소가 될 것이라는 게 오 센터장 설명이다.

2026년 바이오산업은 구조적 전환이 한층 더 가속되는 해가 될 전망이다. 미국의 품목관세와 약가 인하 정책이 실제 시행 단계에 접어들고, 비만치료제 시장도 주사제 중심에서 경구제로 본격적으로 이동할 것이 확실시되기 때문이다.

오 센터장은 “세마트루타이드의 중국 특허 만료로 내년부터 복제약이 쏟아질 가능성이 높아 글로벌 시장 판도에도 영향을 미칠 전망”이라며 “바이오시밀러의 3상 면제 흐름도 가속될 것으로 보여, 국내 기업의 개발 전략 조정이 필요하다”라고 말했다.

업계의 정책 요구도 명확해졌다. 레드바이오(바이오의약학) 분야에서는 전임상 편중 구조를 벗어나 임상 지원 확대와 메가펀드 조성을 최우선 과제로 제시했다. 필수·원료의약품 공급망 강화를 위한 약가제도 정비, 소부장 자립화도 핵심 의제로 꼽혔다. 

이 외 화이트바이오는 PBAT·PLA 등 특정 소재 시장의 중국 저가 공세 속에서 국내 인증체계 정비를 요청했다. 그린바이오는 유전자교정 작물 규제 개선을 주요 과제로 꼽았다. 디지털바이오는 의료데이터 접근성과 GPU 자원 부족이 기업 성장의 병목으로 지적됐다.

디지털바이오 분야에서는 데이터가 가장 큰 제약 요인으로 떠올랐다. 오 센터장은 “국내 AI 신약개발 역량은 빠르게 성장하고 있으나, GPU 자원 부족과 의료데이터 접근 제한이 기업의 실전 전환을 막는 요소”라고 지적했다. 업계도 AI 신약개발 전용펀드 조성과 데이터 활용 규제 개선, 국산 ‘소버린(Sovereign, 주권이 있는) AI’ 확보를 내년 핵심 정책 과제로 제시했다.

오 센터장은 “한국 바이오산업은 성장할 여지가 큰 시장이며, 이제 속도를 낼 단계에 들어섰다”고 평가했다. 이어 그는 “임상 역량과 R&D 투입, 데이터·AI 인프라, 명확한 정책 방향이 맞춰지면 산업은 충분히 다음 성장곡선을 그릴 수 있다”면서 “2026년은 기업들이 한 단계 더 도약할 수 있는 중요한 분기점이 될 것”이라고 말했다.

한국바이오협회 오기환 바이오경제연구센터장.©약업신문=권혁진 기자