일양약품,독감백신 '테라텍트 프리필드 시린지 주' 영유아 임상3상 기준 충족

‘면역원성- 안전성’ 분석 모두 기준 충족 수치...NDA 제출

일양약품이 자사 독감백신 ‘테라텍트 프리필드 시린지 주’  영유아 3상 임상시험에서 ‘면역원성 및 안전성’에 대한 분석 모두 기준을 충족하는 수치를 보여 식약처 NDA(New drug application )를 제출했다.

일양약품은 고려대 안산병원 외 한국 12개와 필리핀 2개 기관 등 다국임상으로 생후 6개월 이상 만 3세 미만  영ㆍ유아 대상으로  ‘일양인플루엔자분할백신 4가주’ 임상3상을 진행했다. 

임상시험 결과  ‘테라텍트 프리필드 시린지 주’는 혈청양전율(SCR) 및 혈청방어율(SPR) 모두 미국 FDA  ‘독감백신 허가를 위한 필요한 임상 데이터기준’을 충족하는 결과수치를 보였다.

회사 관계자는"만 3세 이상 소아와 청소년, 성인에게 투약 가능했던 ‘테라텍트프리필드 시린지 주’를 생후 6개월부터 만 3세 미만의 영.유아로도 확대시키고자 임상을 진행한 일양약품은 식약처 승인이 이뤄지면 공공분야 인 NIP 공급 수주 물량 확대도 기대할 수 있게 됐다"고 전했다. 

혈청양전율(SCR, Seroconversion Rate): 백신 접종 후, ‘항체가 생긴 사람’ 비율

혈청방어율(SPR, Seroprotection Rate): 몸속 항체 수치가 ‘보호될 만큼 충분히 높은 사람’ 비율