[인터뷰] 프로티움사이언스 “CD'A'MO 전방위적 전담마크 전략…바이오텍 목표 실현
조익현·김창환 부사장, 유연한 고객 맞춤 서비스로 신약 성공 발판 마련
권혁진 기자 hjkwon@yakup.com 뉴스 뷰 페이지 검색 버튼
입력 2022-09-13 06:00   수정 2022.09.15 16:37
바이오의약품 성장 속도가 날이 갈수록 가팔라지고 있다. 한국신용평가에서 글로벌 CDMO 산업을 분석한 보고서에 따르면 바이오의약품 시장은 2026년까지 연평균 12% 성장세가 전망되며, 동반 산업인 CDMO는 2026년까지 최대 200조 원 규모를 형성할 것으로 전망됐다. 이러한 높은 성장성에 따라 전 세계 생명공학기업들이 CDMO 분야에 진출을 시작했고, 치열한 경쟁은 불가피할 것으로 전망되고 있다.

그러나 치열해진 만큼 특별한 경쟁력을 갖추지 않으면 살아남기 어렵다는 의견이 제시되고 있다. 바이오의약품 중 블록버스터급으로 판매되고 있는 제품이 아직은 합성의약품 대비 적고, 특히 신약개발 분야의 비중이 높아, 단순히 생산능력이 기준이 아닌, 접근 방향을 달리할 필요가 있다는 것이다.

이에 약업닷컴(약업신문)은 '개발·공정·분석'을 강점으로 내세우고 있는 프로티움사이언스 조익현·김창환 부사장과 판교IT밸리에 위치한 본사에서 만나 프로티움사이언스의 CDAMO(Contract Development Analysis Manufacturing Organization) 경쟁력과 사업전략에 대해 전해 들었다. 조익현 부사장은 특성분석을, 김창환 부사장은 공정개발을 총괄하고 있다.
 


▲좌측부터 조익현 부사장, 김창환 부사장



 
Q. 프로티움사이언스 소개와 강점은.
김창환 : 프로티움사이언스는 지난 2021년 5월 창업을 시작으로 같은 해 9월 100억 원 규모를 투자해 판교 IT밸리 내에 CD'A'MO 전문 연구·실험실 및 사무실을 구축했다. 특히 신약개발 전주기의 전문성과 경험을 보유한 대기업 출신 임직원들이 포진해 있는 것이 최대 강점이며, 신약의 MoA 평가부터 분석법 개발, 품질 평가, 제조 공정, 임상시험을 통한 FDA, EMA 등으로부터 최종 승인을 받은 글로벌 전문가다. 실제 이들이 초기 공정 개발부터 분석법 개발, 특성 분석, 인허가 등을 진행한 다수의 바이오시밀러가 글로벌에 출시돼 활발히 판매되고 있다. 

조익현 : 우수한 인력풀을 기반으로 개발 초기단계부터 임상까지의 각종 허들과 리스크를 사전에 충분히 평가해, 의뢰사에게 실질적인 전략을 제시하고 있다. 현재 업계에서 전문성을 인정받아, 약 80개 이상 기업과 약 90건 이상의 계약을 맺고 CD'A'MO 서비스를 제공하고 있다. 또한, 고객사는 분석 데이터 기반의 의사결정을 할 수 있는 실질적인 서비스에 만족해, 2~3차 이상 추가적인 협력을 지속하고 있다.

Q. 많은 CDMO 기업 중 프로티움사이언스를 선택해야 하는 이유는.
김창환 : 국내 바이오텍은 우수한 기술과 신약후보물질을 보유했지만, 임상시험 진입과 상업용 진행에서 어려움을 많이 겪고 있다. 특히 신약개발은 다른 산업에 비해 초기 세팅에 대규모 자금이 필요하고, 전문적인 지식과 경험 및 노하우가 절대적이기 때문에 유능한 CDMO 기업과 협업이 필수적이다.

조익현 : 바이오의약품은 케미칼의약품과 달리 모든 배치에서 완벽히 똑같을 수 없다. 이는 살아있는 세포로부터 생산을 하기 때문에, 단백질 번역 후 변형 (Post-translational modification, PTM)이 의도적 혹은 비의도적으로 발생하기 때문이다. 이러한 번역 후 변형까지 동등하게 콘트롤 할 수 있는 노하우와 전문성을 가지고 있으며, 복잡한 번역 후 변형까지 신속 정확하게 분석할 수 있는 역량도 보유하고 있다.

또한 프로티움사이언스에서는 형식적인 컨설팅이 아닌, 파트너로서 초기 개발 물질의 확인부터 개발 전략 등을 함께 고민해 지원하고 있다. 특히 개발 초기 단계에서 수많은 분석 등을 통해 해당 물질이 성공적으로 개발될 수 있을지, 제대로 생산될 수 있을지를 과학적 기반에 근거한 데이터를 제시하고, 전략을 설정해 개발 기업의 목표를 이룰 수 있도록 대응하고 있다.

Q. 파트너로서 강점을 더 자세히 설명하자면.
김창환 : 다양한 종류와 스케일의 임상시험용의약품을 생산해 봤고, 실제 임상 1상부터 3상까지 성공적으로 이끈 경험이 있다. 특히 임상시험용의약품은 초기 단계에서 제대로 개발하지 않으면, 임상 1상 이후 단계에서 문제가 발생하고, 성공하기 어렵다.

예로 들면, 최근 스포츠 구단에서 유망한 유소년 선수를 선발·육성할 때도, 단순히 스포츠에 유리한 키와 같은 신체조건 하나만을 보는 것이 아닌, 향후 성장했을 때, 신체능력에 대한 예측 검사와 검증을 하고, 선수의 특성에 맞게 트레이닝과 육성 프로그램을 시행한다. 이처럼 개발물질도 성공 가능성에 대한 철저한 검증은 필수적이며, 물질에 맞는 공정의 개발과 충분한 데이터를 쌓아야 임상부터 허가까지의 성공률을 높일 수 있다.

또한 프로티움사이언스는 돈만을 쫓는 것이 아닌, 바이오산업 발전과 상생에 기여하는 것을 우선으로 하고 있기 때문에, 고객 맞춤의 유연한 서비스를 제공하고 있다. 이를 통해 파트너로서 협력하고 함께 성장할 계획이다.

Q. '고객중심·플렉서블 서비스'란 구체적으로 무엇인지.
김창환 : 프로티움사이언스에서는 기업에서 최종 목표와 니즈를 중점으로 고객 중심의 유연한 서비스 제공을 우선으로 하고 있다. 전체 프로세스에 대해 무조건적 진행이 아닌, 세포주 개발, 배양공정 개발, 정제공정 개발, 분석법 개발, 특성 분석, 제형 등 모든 공정의 단위별로 진행이 가능하다. 또한 서비스 진행 중 홀드가 필요한 경우나 추가적인 진행 등 돌발적인 상황에 대해서도 엄격한 잣대를 들이대는 것이 아닌, 고객사와 충분한 협의를 통해 고객 중심 위주로 유연하게 진행하고 있다.

조익현 : 또한 공정변경과 관련된 서비스도 제공이 가능하다. 공정변경 시, 동등성 입증을 위한 많은 데이터가 필요하고, 규제기관에서 요구하는 동등성 입증을 위한 수준에 적합하도록 실험 데이터 및 문서를 작성해야 한다. 동등성 평가 자료 작성은 다년간의 노하우를 바탕으로 과학적이고 전략적으로 대응할 수 있어야 한다. 프로티움사이언스에서는 과학적 데이터 입증을 기반으로 요구 수준에 맞는 데이터를 제공하고 있다. 실제 다수의 유명 국내 제약사의 공정변경을 최종 허가로 이끌었다. 

아울러 임상부터 허가까지는 필요 생산량을 고려해 개발전략과 공정변경 전략을 설정해야 한다. 이때 생산 스케일이 변하더라도 품질은 동일하게 유지하는 것이 핵심이다. 이를 실험 데이터로서 증명할 수 있도록 해야 한다.
 


▲프로티움사이언스 분석연구 실험실 전경.

Q. CDMO+'A'nalysis(분석)에서 주요점은.
조익현 : 프로티움사이언스는 바이오의약품 분석 분야에서 강점을 가지고 있고, 데이터 인테그리티(완결성, Integrity)를 무엇보다 중시하고, 분석 데이터를 바탕으로 의사결정을 할 수 있도록 서비스를 제공하고 있다. 이런 서비스에 있어, 신뢰 기반이므로 데이터의 변조, 위조, 유출 없이 정확한 데이터만을 제공해야 하기에 림스(LIMS) 프로그램 구축과 전자문서, 전자연구노트, 문서중앙화 시스템을 통해 특정 권한을 가진 사람만 접근하여 관리하고 있다. 또한, 데이터의 완결성뿐만 아니라, 바이오의약품 분석은 고도의 분석 기술과 고가의 장비가 필요하기에 프로티움사이언스에서는 분석 전문가와 장비를 두루 보유하고 있다.

Q. CDMO 사업 현황과 경쟁력은.
김창환 : 프로티움사이언스는 모기업인 티움바이오와 미국 현지법인 이니티움 테라퓨틱스(Initium), SK플라즈마과 탄탄한 파트너십을 구축하고 있다. 특히 SK플라즈마과 티움바이오에서는 R&D 협력을 통해 새로운 유망 후보물질을 발굴하고 있고, 이를 프로티움사이언스에서는 초기 물질 검증 및 임상시험을 위한 개발로 발전시킬 수 있도록 추진할 계획이다. 향후 더 고도화된 프로티움사이언스만의 CDAMO 프로세스를 구축할 것으로 보인다.

조익현 : 현재는 재조합단백질 기반의 바이오의약품 및 백신 등에 대한 서비스를 제공하고 있고, 앞으로 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오의약품 전체를 아우를 수 있도록 확장을 진행 중이다. 또한 향후 제조소 인수 또는 건립을 통해 생산시설을 확보할 계획이다. 

현재 국내에서는 에스티젠바이오(구 디엠바이오)와 협업을 통해 통합서비스를 제공하고 있고, 미국, 호주, 유럽 등 해외 CMO 기업과 연계를 통해 현지 개발, 제조 등 원스톱 서비스도 지원하고 있다. 실제 티움바이오는 호주의 써모피셔사이언티픽(파테온)에서 진행했다. 앞으로 해외 CMO 기업과 MOU를 통해 긴밀한 협력을 구축할 계획이다.

Q. 상장 계획과 향후 사업 전략은.
김창환 : 프로티움사이언스는 2025년 IPO를 계획하고 있다. 자금확보가 되면 먼저 제조소 구축 및 인수를 계획하고 있고, 국내뿐만 아니라 아시아 또는 바이오 선진국에 제조소 확보도 고려하고 있다.

조익현 : 보스턴 바이오클러스터에 있는 이니티움 테라퓨틱스와 시너지도 기대된다. 프로티움사이언스 강점인 신뢰성과 정확성이 글로벌에서도 경쟁력이 있을 것으로 판단된다.
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