FDA CRL 뜯어보니, 최종 허가 가른 CMC…규격·제조소·완제공정 핵심

셀트리온 박현수 CMC·RA 부서장이 9일 서울 마곡 서울창업허브 엠플러스에서 열린 ‘제2회 BIOCHINA Global Forum @ Korea’에서 발표하고...

권혁진 기자  공감0  |  비공감0
2026-07-13 06:00

한태동 부회장 “디티앤씨알오, 신약 성공 함께 설계하는 진정한 파트너 될 것”

디티앤씨 바이오그룹 한태동 부회장.©약업신문=권혁진 기자“의약품 개발은 좋은 후보물질 하나로 완성되지 않습니다. 무엇을 보완하며, ...

권혁진 기자  공감0  |  비공감0
2026-07-13 06:00

공정위 "'창고형·성지' 표현 제한은 경쟁제한"…약국 광고 규제 논의 변수

공정거래위원회가 약국 표시·광고 규제에 대해 경쟁 제한 우려를 제기했다. ⓒAI 생성 이미지공정거래위원회가 약국 표시·광고에서 '창고...

전하연 기자  공감0  |  비공감0
2026-07-13 06:00

‘재생의학 첨단치료제’ 지정 2024년부터 급발진

 FDA가 지난 2017년 처음으로 도입한 이래 2023년까지 상대적으로 두드러지지 못했던 ‘재생의학 첨단치료제’(RMAT) 지정제도가 202...

이덕규 기자  공감0  |  비공감0
2026-07-13 06:00

기대주 토미너센 또 좌절…로슈, 헌팅턴병 개발 전략 조정

로슈(Roche)가 개발 중이던 헌팅턴병(Huntington's disease) 치료제 후보물질 2개의 임상 개발을 중단했다. 한때 후기 임상까지 진입하...

최윤수 기자  공감0  |  비공감0
2026-07-13 06:00

이기일 전 차관 “백서에 없는 3년 4개월 코로나19 방역 사투 기록”

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