FDA CRL 뜯어보니, 최종 허가 가른 CMC…규격·제조소·완제공정 핵심

셀트리온 박현수 CMC·RA 부서장이 9일 서울 마곡 서울창업허브 엠플러스에서 열린 ‘제2회 BIOCHINA Global Forum @ Korea’에서 발표하고...

권혁진 기자  공감0  |  비공감0
2026-07-13 06:00

한태동 부회장 “디티앤씨알오, 신약 성공 함께 설계하는 진정한 파트너 될 것”

디티앤씨 바이오그룹 한태동 부회장.©약업신문=권혁진 기자“의약품 개발은 좋은 후보물질 하나로 완성되지 않습니다. 무엇을 보완하며, ...

권혁진 기자  공감0  |  비공감0
2026-07-13 06:00

로킷헬스케어, 이달 ‘최초’ 신장 재생 인체수술 돌입

AI 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어(대표 유석환)가 첨단재생의료 분야에서 또 하나의 결정적 마일스톤을 달성했다. ...

이권구 기자  공감0  |  비공감0
2026-07-13 13:34

공정위 "'창고형·성지' 표현 제한은 경쟁제한"…약국 광고 규제 논의 변수

공정거래위원회가 약국 표시·광고 규제에 대해 경쟁 제한 우려를 제기했다. ⓒAI 생성 이미지공정거래위원회가 약국 표시·광고에서 '창고...

전하연 기자  공감0  |  비공감0
2026-07-13 06:00

‘재생의학 첨단치료제’ 지정 2024년부터 급발진

 FDA가 지난 2017년 처음으로 도입한 이래 2023년까지 상대적으로 두드러지지 못했던 ‘재생의학 첨단치료제’(RMAT) 지정제도가 202...

이덕규 기자  공감0  |  비공감0
2026-07-13 06:00

미국 뉴욕주 법무장관, 3M‧듀폰 등 대상 소송제기

대웅제약,‘나보타’ 누적 1조원 돌파..단일 품목 연매출 2000억 달성

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국내사 美 자회사 간암 신약 FDA 허가신청 반려

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