‘프렉시즈’ 유럽시장서 사실상 퇴출 수순

CHMP, 간 부작용 감안 회수권고 결정

노바티스社의 골관절염 치료제 ‘프렉시즈’(루미라콕시브)가 사실상 유럽시장에서 퇴출 수순을 밟기에 이르렀다는 전망에 무게가 실리고 있다.

FDA 자문위원회에 해당하는 기구인 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 간 부작용 문제를 사유로 모든 루미라콕시브 함유제제들에 대한 회수를 권고키로 13일 결정했기 때문이다.

이날 결정은 CHMP가 논의 끝에 ‘프렉시즈’를 복용할 때 수반될 수 있는 위험성이 기대효과보다 크다는 결론을 도출함에 따라 이루어진 것이다.

‘프렉시즈’의 퇴출 여부는 EMEA의 결정과 EU 집행위원회의 최종결재를 거쳐 결론이 도출되게 된다. 퇴출이 결정되면 ‘프렉시즈’는 전체 EU 회원국에서 발매가 중단될 뿐 아니라 노바티스측 입장에서 보면 미래의 블록버스터 기대주 한 제품을 잃게 된다.

COX-2 저해제 계열에 속하는 비 스테로이드성 항염증제(NSAID)의 일종인 ‘프렉시즈’는 고관절 및 무릎 부위의 골관절염을 개선하는 용도의 약물이다.

이와 관련, ‘프렉시즈’의 안전성에 대한 검토작업은 지난달 15일 영국에서 중증 간손상 발생사례들에 대한 평가가 나오면서부터 본격적으로 착수됐었다. 뒤이어 영국과 독일, 오스트리아, 벨기에, 키프로스 등이 ‘프렉시즈’의 발매를 중단하는 조치를 취한 바 있다.

한편 ‘프렉시즈’의 간 부작용 문제는 지난 2005년 발매가 착수된 이후로 지속적으로 이루어진 모니터링 작업을 통해 예의주시되어 왔던 것으로 알려졌다.

그 결과 지난 8월에는 간질환이 발생할 위험성이 높은 환자들의 경우 ‘프렉시즈’ 복용을 금지토록 하고, 이 약물을 처방한 의사들의 경우 환자들을 대상으로 빈번한 모니터링 작업을 주문하는 내용의 제품라벨 표기내용 강화조치가 뒤따른 바 있다.

FDA의 경우 그 같은 문제점을 사유로 지난 9월말 ‘프렉시즈’에 대해 승인불가를 통보했었다.