‘프로비질’ 소아처방 “안돼”

ADHD 개선목적 오프-라벨 처방 다반사 현실

FDA 자문위원회가 세팔론社의 수면장애‧기면발작 치료제 ‘프로비질’(모다피닐)에 대해 소아환자들에게 사용되지 않도록 처방을 삼가고, 제품라벨에도 관련내용을 추가로 삽입할 것을 권고하고 나섰다.

이와 관련, ‘프로비질’은 현재도 소아환자 복용 적응증은 허가되지 않았다는 내용이 제품라벨에 기재된 가운데 발매가 이루어지고 있는 약물이다.

그럼에도 불구, 이날 자문위의 권고결정이 눈길을 끄는 것은 ‘프로비질’이 오프-라벨(off-label) 형식으로 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 증상의 개선을 위해 소아환자들에게 다빈도 처방되고 있는 것으로 알려진 현실 때문이라는 지적이다.

이날 12명의 자문위원들도 그 같은 현실에 한목소리로 우려를 표명하면서 전원일치로 한층 강도 높게 소아환자 처방을 삼가도록 권고하는 案을 내놓기에 이르렀던 것으로 알려졌다.

한편 ‘프로비질’은 올들어 상반기에만 4억1,500만 달러의 매출을 올린 것으로 나타나고 있다.

그러나 최근 미국시장 공급분에 대해 중증 피부반응과 함께 환각, 불안감, 자살충동 등의 심리적인 문제점들을 유발할 가능성을 배제할 수 없으므로 유의가 요망된다는 내용이 제품라벨에 보강된 바 있다.