노바티스 ‘타시그나’ EU서도 허가 취득

복용 후 3개월 이내에 유의할만한 효과 기대

‘글리벡’(이마티닙)을 상회하는 약효를 발휘하는 항암제로 주목받고 있는 노바티스社의 새로운 백혈병 치료제 ‘타시그나’(Tasigna; 닐로티닙)가 28일 EU 집행위원회로부터 발매를 허가받았다.

이날 ‘타시그나’는 ‘글리벡’(이마티닙)을 비롯한 다른 치료제들에 내성을 나타내거나 과민성을 보이는 만성기 또는 가속기 필라델피아 염색체-양성(Ph+) 만성 골수성 백혈병을 적응증으로 하는 치료제로 승인을 얻어냈다.

이에 앞서 ‘타시그나’는 지난달 말 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다. ‘타시그나’는 또 스위스 등 37개국에서 이미 발매가 승인되었으며, 일본의 경우 지난 6월 허가신청서가 제출된 상태이다.

EU 집행위원회가 이번에 허가를 결정한 것은 ‘타시그나’가 만성기 또는 가속기 필라델피아 염색체-양성 만성 골수성 백혈병 환자들 가운데 각각 49%(만성기) 및 27%(가속기)에서 비정상적인 필라델피아 염색체가 제거되거나 감소되는 등 유의할만한 반응을 이끌어 냈음을 입증한 임상시험 자료에 근거를 둔 것이라 풀이되고 있다.

게다가 이처럼 유의할만한 수준의 반응을 환자들이 ‘타시그나’를 복용하기 시작한 후 3개월 이내에 나타난 결과라는 것이 노바티스측의 설명이다. ‘타시그나’는 1일 2회 복용하는 방식으로 사용되는 약물이다.

노바티스社의 항암제 부문을 총괄하고 있는 데이비드 엡스타인 회장은 “이번에 유럽에서도 ‘타시그나’를 허가를 취득함에 따라 만성 골수성 백혈병 환자들에게 치료법 선택의 폭 확대를 가능케 하는 등 많은 도움을 줄 수 있게 될 것”이라며 기대감을 표시했다.

한편 노바티스측은 다른 치료제들에 내성을 나타내거나 과민성을 보이는 위장관 기저암(GIST) 환자들에게서 ‘타시그나’가 발휘하는 효과를 관찰하기 위한 임상 3상을 현재 진행 중이다.