화이자 vs 노보노디스크 '엑슈베라' 특허분쟁

비강흡입식 인슐린 관련 지재권 침해 주장

덴마크 노보노디스크社가 화이자社를 상대로 특허침해 소송을 제기해 비상한 관심의 시선이 쏠리게 하고 있다.

현재 미국의 항당뇨제 시장볼륨이 최소한 한해 120억 달러를 상회할 것으로 추정되고 있는 데다 베이비 붐 세대들의 노령층 진입과 비만인구의 확산으로 차후 환자수가 더욱 증가할 것이라는 전망에 무게가 실리고 있는 상황이어서 제약업계의 '뜨거운 감자'로 부상할 것임을 짐작케 하는 소식인 셈.

노보노디스크측은 화이자가 경구흡입식 인슐린 제형의 항당뇨제와 관련한 자사의 특허 5가지 항목을 "의도적으로"(wilfully) 침해했다고 주장하며 지난 1일 뉴욕 맨하탄에 소재한 연방법원에 소송을 제기했다. 맨하탄이라면 화이자의 본사가 소재해 있는 본거지.

특히 이날 소송제기 소식은 화이자가 당초 일정보다 다소 늦춰진 다음달 미국시장에 최초의 흡입식 인슐린 제형으로 기대를 모으고 있는 '엑슈베라'(Exubera)를 선보일 예정으로 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다.

미국 당뇨병협회에 따르면 지금도 미국의 당뇨병 환자수는 줄잡아 2,080만명에 달할 뿐 아니라 이와는 별도로 4,100만명 정도가 발병위험성이 높은 이들로 분류되고 있는 형편이다.

게다가 '엑슈베라'는 상당수 애널리스트들이 장차 한해 수 십억 달러의 매출을 올리는 예비 블록버스터 드럭으로 부상을 예의주시하고 있는 제품이다. 지난 1920년대 이후로 항당뇨제 분야에서 부동의 표준요법제로 확고한 지위를 다져왔던 주사제型 인슐린의 아성을 넘어설 수 있을 것으로 기대되고 있기 때문.

또 노보노디스크측은 현재 분무기를 이용한 경구흡입식 인슐린제제인 'AERx'를 개발하기 위한 막바지 단계의 연구를 진행 중에 있다. 'AERx'는 2,000여명의 환자들을 대상으로 진행 중인 연구가 성공적으로 종료될 경우 오는 2009년경 FDA에 허가를 신청할 방침인 것으로 알려지고 있다.

이와 관련, 노보노디스크社의 짐 셰한 법률고문은 "지난 80여년 동안 인슐린제제 분야에서 선도주자의 자리를 고수해 왔던 만큼 우리의 지적재산권을 지키기 위해 행동에 나서게 된 것"이라며 소송을 제기한 배경을 설명했다.

셰한 법률고문은 아울러 소송이 진행되는 동안 법원이 화이자측에 '엑슈베라'를 발매할 수 없도록 '잠정적 금지명령'(preliminary injunction)을 내려줄 것을 요청할 것이며, 손해배상도 청구할 계획이라고 덧붙였다.

'잠정적 금지명령'이 결정되면 대부분 '본안적 금지명령'(Permanent Injunctions)으로 귀결되게 된다.

한편 화이자社의 브라이언트 해스킨스 대변인은 반박문을 통해 "아직 노보노디스크측의 주장을 면밀히 검토하지 못했다"면서도 "우리가 보유한 획기적이고 독창적인 기술을 토대로 개발되어 나온 제품이 바로 '엑슈베라'임을 확신하고 있다"는 말로 회사측 공식입장을 전했다.