FDA, 제네릭 허가검토 '병목현상' 심화

800여건 대기 중, 12월에만 129건 오퍼 사상 최다

최근들어 FDA가 제네릭 의약품들의 허가신청 폭주로 인해 가위눌림 상태에 빠져들고 있다.

통상적으로 오리지널 의약품에 비하면 가격이 60~90% 수준에 불과한 탓에 치솟는 의료비 부담을 억제할 수 있는 몇 안되는 대안으로 제네릭 제품들에 스포트라이트가 쏠리기 시작하면서 이 같은 상황이 초래되고 있는 것.

부시 행정부가 의료비 절감을 위해 제네릭 활성화에 팔을 걷어부치고 있는 현실도 최근의 적체현상을 더욱 부채질하고 있다는 지적이다.

실제로 FDA 산하 제네릭의약품국(OGD)에는 현재 800건 이상의 제네릭 허가신청서가 산더미처럼 쌓여 있는 상태인 것으로 알려졌다. 800여건이라면 사상 최다에 해당하는 수치.

그 결과 지난해의 경우 OGD가 1개 제네릭 제품에 대한 허가 유무를 검토하는데 소요된 시간이 평균 20.5개월에 달해 지난 1999년 당시의 19.9개월보다 훨씬 늘어난 것으로 나타나고 있다. 6개월 이내에 허가 유무에 대한 최종결론을 도출토록 명시되어 있는 관련법 규정을 무색케 하는 대목.

OGD의 게리 부엘러 국장은 "이제 막 특허가 만료된 오리지널 제품들의 제네릭 1호 제형에 대해 심사우선권을 부여하는 등 나름대로 대책을 강구하고 있지만, 심사적체 수준은 3년 전에 비하면 2배로 악화됐다"고 말했다.

그는 또 "지난해 12월 한달 동안에만 총 129건의 제네릭 허가신청서가 접수되어 월별 최고기록을 갱신했다"면서 "올해에는 제네릭 제품들에 대한 허가신청이 더욱 폭주할 것"이라고 전망했다.

이와 관련, 연방정부가 최근 공개한 보고서에 따르면 전체 처방건수 가운데 53% 이상이 제네릭 제품들로 조제된 것으로 나타났다. 게다가 IMS 헬스社는 "블록버스터 제품들의 줄이은 특허만료가 예정되어 있음을 감안할 때 앞으로 4년 이내에 이 수치가 65%를 웃도는 수준으로 더욱 확대될 것"이라고 예상했다.

약국경영지원업체인 익스프레스 스크립트社(Express Scripts)도 오는 2010년에 이르면 전체 처방량의 70~75%가 제네릭 제품들로 조제가 이루어질 것으로 예측했다.

그럼에도 불구, 아직까지 OGD에 추가적인 예산배정案이나 인력충원案 등이 의회에 제출되지 않은 상태여서 현재의 허가검토 적체현상이 가까운 시일 내에 해소될 가능성은 요원해 보인다는 예측에 무게가 실리고 있다는 후문이다.

지난 1984년 제네릭 활성화에 획기적인 전기를 마련한 해치-왁스만法의 제정을 주도했던 헨리 왁스만 하원의원(민주당·캘리포니아州)은 "제네릭 제품들의 허가심사에 병목현상이 나타나고 있는 것은 개탄스러운 일"이라며 깊은 우려를 표시했다.

전문가들은 제네릭 제품들에 대한 허가검토 적체현상이 해소되려면 무엇보다 OGD의 인력확충이 절실하다는데 한목소리를 내고 있는 것으로 알려졌다.

그러고 보면 지난해의 경우 OGD는 200명의 인력이 800건에 육박하는 허가신청서들에 대한 검토작업을 진행했던 것으로 파악되고 있다. 2004년 당시 2,500여명의 FDA 소속 전담인력이 150여건의 신약허가 신청사례들을 검토했던 것과는 천양지차가 여실히 드러나는 대목인 셈이다.

예산 또한 OGD는 지난해 2,600만 달러가 배정되어 4억 달러를 훌쩍 넘긴 신약심사국과는 비교 자체가 되지 못했다는 지적이다.

제네릭의약품협회(GPhA)의 캐슬린 재거 회장은 "오리지널 신약들보다 제네릭 제품들의 허가를 검토하는데 훨씬 더 오랜 시간이 소요되는 코미디같은 상황이 연출되고 있다"며 불만을 터뜨렸다.