화이자 ‘탈제나’+‘엑스탄디’ 전립선암 FDA 승인

HRR 유전자 변이 동반 전이성 민감성 전립선암(mCSPC) 추가

 

화이자社는 ‘탈제나’(탈라조파립)와 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드)를 병용하는 요법이 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 26일 공표했다.

이에 따라 추가된 ‘탈제나’와 ‘엑스탄디’ 병용요법의 새로운 적응증은 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변이를 동반한 전이성 안드로겐 경로 조절-미 노출(naive) 또는 민감성 전립선암(mAPMN/S) 환자들을 치료하는 데 사용하는 용도이다.

승인받은 ‘탈제나’와 ‘엑스탄디’ 병용요법의 사용대상 가운데는 BRCA 유전자 변이를 동반하거나 동반하지 않은 환자들이 포함되어 있다.

전이성 안드로겐 경로 조절-미 노출 또는 민감성 전립선암(mAPMN/S)은 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC)으로도 불리고 있다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 경구용 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 저해제 ‘탈제나’와 안드로겐 수용체 경로 저해제(ARPI) ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드)를 병용하는 요법이 좀 더 이른 치료회차에 사용되면서 중요한 단계에서 종양의 진행속도를 둔화시키고, 더 많은 수의 환자들이 보다 나은 유익성을 누릴 수 있도록 해 줄 것으로 보인다.

화이자社의 아미르 말릭 부회장 겸 최고 미국영업 책임자는 “오늘 ‘탈제나’와 ‘엑스탄디’를 병용하는 요법의 적응증 추가가 승인된 것이 진행성 전립선암 환자들을 위한 표준요법 대안의 하나로 탄탄한 역할을 해 온 기반 위에서 이루어진 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이 표적치료제가 안드로건 경로 조절-미 노출 또는 민감성 단계에까지 확대사용될 수 있게 된 것이 상동 재조합 복구 변이 동반 전이성 전립선암 환자들을 위해 화이자가 심혈을 기울여 온 것이 반영된 성과라 할 수 있을 것이라고 말리 부회장은 설명했다.

종양의 진행속도를 둔화시키는 데 크게 영향을 미칠 수 있는 단계에 사용할 수 있는 새로운 대안을 공급하게 된 것에 고무되어 있다고 덧붙이기도 했다.

임상 3상 ‘TALAPRO-3 시험’을 총괄한 뉴욕 소재 다나-파버 암염구소의 니라즈 아가르왈 박사는 “적응증 추가가 승인된 것이 상동 재조합 복구 유전자 변이를 동반한 전이성 전립선암을 새로 진단받은 환자들을 위해 이루어진 중요한 진전이라 할 수 있을 것”이라면서 “이 환자들이 한층 더 공격적인 종양에 직면하고 있는 데다 예후가 좋지 않고, 치료대안 선택의 폭 또한 제한적인 형편이기 때문”이라고 말했다.

‘TALAPRO-3 시험’에 충원된 BRCA 유전자 변이를 동반하거나 동반하지 않은 환자들에게서 유익성이 일관되게 관찰된 만큼 오랜 기간 동안 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 부응할 수 있게 될 것이고, 진단 시점에서 생체표지자 검사의 중요성에 무게를 싣게 하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘탈제나’와 ‘엑스탄디’를 병용하는 요법은 지난 2023년 6월 상동 재조합 복구 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)으로도 불리는 상동 재조합 복구 유전자 변이 동반 전이성 안드로겐 경로 조절 저항성(mAPMR) 전립선암 환자들을 위한 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

이번 적응증 추가 승인은 FDA의 ‘신속심사’ 지정을 거쳐 이루어졌고, 이 과정에서 임상 3상 ‘TALAPRO-3 시험’의 결과가 근거로 참조됐다.

‘TALAPRO-3 시험’에서 도출된 핵심적인 결과들을 살펴보면 ‘탈제나’와 ‘엑스탄디’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 방사선학적 진행이 나타났거나 환자가 사망에 이른 비율이 플라시보와 ‘엑스탄디’를 병용한 대조그룹에 비해 52% 감소한 것으로 분석됐다.

게다가 ‘탈제나’와 ‘엑스탄디’를 병용한 피험자들의 77%가 3년차 시점까지 무진행 상태를 유지한 것으로 나타났다.

또한 이 같은 유익성은 BRCA 유전자 변이를 동반하거나 동반하지 않은 환자들에게서 일관되게 관찰됐다.

안전성 프로필을 보면 개별약물들과 관련해서 지금까지 알려진 프로필과 대동소이했다.

아울러 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 확인되지 않았다.

‘탈제나’와 ‘엑스탄디’를 병용한 피험자들에게서 가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용들로는 빈혈, 피로, 호중구 감소증 및 무력증 등이 보고됐다.

하지만 약물치료 관련 부작용은 대체로 용량조정을 통해 관리할 만한 수준으로 나타났다.

시험결과는 지난 5월 29일~6월 2일 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표되었고, 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.