애브비‧젠맙 ‘엡킨리’ 종양 진행‧사망 51% 감소

DLBCL 환자群 대상 ‘엡킨리’+R-CHOP 병용요법 임상 3상서

 

애브비社와 덴마크 제약기업 젠맙社(Genmab A/S)가 임상 3상 ‘EPCORE DLBCL-2 시험’에서 도출된 긍정적인 주요결과들을 5일 공개했다.

이 시험은 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 새로 진단받았고, ‘국제 예후 지수’(IPI) 점수가 2~5점에 해당한 환자들을 대상으로 T세포 관여 이중 특이성 항체 피하주사제의 일종인 ‘엡킨리’(Tepkinly: 엡코리타맙, 또는 ‘텝킨리’)와 기존의 표준요법제들인 ‘맙테라’(리툭시맙), 사이클로포스파마이드, 독소루비신 염산염, 빈크리스틴 및 프레드니손(R-CHOP) 병용요법을 진행하면서 R-CHOP만 사용한 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.

‘국제 예후 지수’ 점수 5점은 위험도가 가장 높음을 의미하는 것이다.

시험결과를 보면 ‘엡킨리’와 R-CHOP를 병용한 미만성 거대 B세포 림프종 환자그룹에서 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 무진행 생존기간(PFS)의 개선이 입증됐다.

‘엡킨리’와 R-CHOP 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 R-CHOP를 택한 대조그룹에 비해 51% 낮게 나타났다는 것이다.

이와 함께 ‘엡킨리’와 R-CHOP 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 나타난 안전성 프로필을 보면 대체로 양호한 내약성이 나타난 가운데 개별약물들과 관련해서 앞서 보고되었던 안전성 프로필과 일치했다.

젠맙社의 얀 판 드 빈켈 대표는 “미만성 거대 B세포 림프종을 새로 진단받은 환자들을 대상으로 이중 특이성 항체 병용요법을 진행한 결과 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선되었음을 입증한 첫 번째 임상 3상 시험례가 ‘EPCORE DLBCL-2 시험’이라 할 수 있다”면서 “잠재적으로 환자 치료를 위한 1차 약제가 재정립되는 결과로 이어질 수 있을 것”이라고 말했다.

빈켈 대표는 뒤이어 “치료법의 진전을 통해 미만성 거대 B세포 림프종 환자들에 대한 치료결과의 개선이 이루어졌지만, 새로 진단받은 환자들을 위한 치료대안은 여전히 제한적인 형편이어서 다수의 환자들을 위한 1차 약제들을 추가적인 필요로 하는 것이 현실”이라고 설명했다.

애브비社의 데진 아비도예 부회장 겸 암‧고형종양‧혈액질환 치료제 부문 대표는 “미만성 거대 B세포 림프종이 공격적인 종양의 일종으로 최신 치료대안의 필요성이 절실하다”면서 “이번에 공개된 긍정적인 주요결과들을 보면 ‘엡킨리’와 R-CHOP를 병용하는 요법이 미만성 거대 B세포 림프종을 새로 진단받은 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하는 것”이라고 말했다.

뉴욕에 소재한 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 질레스 살레스 림프종 과장은 “거의 25년 전에 R-CHOP를 표준요법제로 확립하기 위해 진행되었던 임상시험과 ‘EPCORE DLBCL-2 시험’에 모두 참여했던 연구자의 한사람으로서 미만성 거대 B세포 림프종을 새로 진단받은 환자들에게 이중 특이성 항체 치료제가 나타내는 잠재적 유익성을 직시하는 것이 대단히 유의미해 보인다”고 언급했다.

특히 종양 진행 또는 사망 위험성이 51% 감소한 것으로 나타난 부분은 임상적으로 유의미할 뿐 아니라 일상적인 실무와 고도로 밀접한 연관성이 눈에 띄는 부분이라고 살레스 박사는 강조했다.

이 같은 시험결과는 임상실무를 바꿔놓을 수 있을 뿐 아니라 더 많은 수의 환자들을 완치에 이르게 할 수 있는 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미한다고 덧붙이기도 했다.

‘EPCORE DLBCL-2 시험’에서 확보된 자료는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표를 위해 제출될 예정이다.

애브비와 젠맙 양사는 차후 진행할 절차들을 결정하기 위해 각국의 보건당국들과 협의한다는 방침이다.

‘엡킨리’와 R-CHOP를 병용하는 요법은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하기 이전의 단계이다.