메나리니 경구용 고지혈증 치료제 EU서 승인

‘우베슬로’(오비세트라핍) 및 ‘에블라코’(오비세트라핍+에제티미브)

 

네덜란드 제약기업 뉴암스테르담 파마 컴퍼니社(NewAmsterdam Pharma Compnay N.V.)와 이탈리아 메나리니 그룹은 고콜레스테롤혈증 치료제 ‘우베슬로’(Ubeslo: 오비세트라핍 10mg 단독요법제) 및 ‘에블라코’(Evlarco: 오비세트라핍 10mg+에제티미브 10mg 고정용량 복합제)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 지난 21일 공표했다.

‘우베슬로’와 ‘에블라코’는 이형접합 가족성(HeFH) 원발성 고콜레스테롤혈증, 이형접합 비 가족성 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 치료제로 허가관문을 통과했다.

특히 새로운 경구용 저용량 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질(CETP) 저해제의 일종인 ‘우베슬로’가 허가를 취득한 것은 이번이 세계 최초이다.

뉴암스테르담 파마 컴퍼니社의 미카엘 다비드손 대표는 “EU 집행위가 ‘우베슬로’와 ‘에블라코’를 승인한 것이 뉴암스테르담 파마 컴퍼니를 위해 이루어진 괄목할 만한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “새로운 경구용 치료제인 ‘우베슬로’가 세계 최초로 허가를 취득한 것이기 때문”이라고 말했다.

‘우베슬로’의 허가취득은 아울러 치료를 진행 중임에도 불구하고 여전히 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 권고치에 도달되도록 하는 데 어려움을 겪고 있는 환자들을 위해 새로운 치료대안을 선보이고자 우리가 지난 수 년 동안 각고의 노력을 기울여 왔음을 방증하는 것이라고 다비드손 대표는 설명했다.

그는 뒤이어 “이 동종계열 최초 치료제가 발매를 승인받은 것이 심혈관계 치료제와 관련해서 가장 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈 가운데 하나에 대응하기 위해 뉴암스테르담 파마 컴퍼니의 조직과 제휴기업들이 협력하면서 확보한 ‘우베슬로’의 임상적 입증자료가 내포하고 있는 강점이 반영된 결과라 할 수 있을 것”이라고 풀이했다.

우리의 제휴기업인 메나리니 그룹과 함께 유럽 각국의 환자들에게 ‘우베슬로’와 ‘에블라코’가 원활하게 공급될 수 있도록 하면서 한 걸음 더 나아가 세계 각국에서도 발매에 돌입할 수 있도록 하겠다는 우리의 비전을 이행해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 7월 ‘우베슬로’와 ‘에블라코’를 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 집약한 바 있다.

CHMP는 뉴암스테르담 파마 컴퍼니 측이 제출한 포괄적인 임상개발 프로그램 자료를 근거로 ‘우베슬로’와 ‘에블라코’의 발매를 승인한 것이다.

임상 3상 ‘BROADWAY 시험’, ‘BROOKLYN 시험’ 및 ‘TANDEM 시험’ 등을 포함한 이 프로그램에서 ‘우베슬로’는 단독요법을 진행했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 최대 40%까지 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

이와 함께 복합요법제인 ‘에블라코’를 복용토록 한 결과 플라시보 대조그룹에 비해 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 최대 50% 정도까지 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 분석됐다.

‘우베슬로’와 ‘에블라코’의 내약성 프로필을 보면 플라시보에 비견할 만한 수준으로 관찰됐다.

뉴암스테르담 파마 컴퍼니와 메나리니 그룹 양사는 ‘PREVAIL 시험’, ‘REMBRANDT 시험’ 및 ‘RUBENS 시험’을 포함해 현재 진행 중인 다양한 임상 3상 시험례들을 통해 ‘우베슬로’의 임상개발을 변함없이 진행해 나간다는 방침이다.

네덜란드를 대표하는 유명화가들의 이름을 차용한 임상시험 명칭이 눈에 띈다.

메나리니 그룹의 엘친 바커 에르군 대표는 “이번 승인이 치료를 진행 중임에도 불구하고 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 추가로 저하시켜야 할 필요가 있는 유럽 각국의 환자들을 위해 이루어진 중요한 진전이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

에르군 대표는 “뉴암스테르담 파마 컴퍼니 측과 함께 이처럼 괄목할 만한 성과에 도달할 것에 자부심을 느낀다”며 “우리가 구축하고 있는 견고한 영업력과 심혈관계 치료제 분야의 심도깊은 전문성을 적용해 ‘우베슬로’와 ‘에블라코’가 유럽 각국의 의료인들과 환자들에게 원활하게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

양사간 라이센스 제휴에 따라 메나리니 그룹은 유럽 각국 시장에서 오비세트라핍 제제의 발매를 진행할 수 있는 독점적 권한을 보유하고 있다.

메나리니 그룹은 이와 함께 유럽 각국에서 인‧허가 절차를 밟고 영업활동을 전개하게 된다.

뉴암스테르담 파마 컴퍼니 측의 경우 두자릿수 초반에서 10% 중반에 이르는 매출액 대비 단계별 로열티를 수수할 수 있는 권한을 확보하고 있다.

아울러 임상, 인‧허가 및 발매 성과에 도달했을 때 총 8억3,300만 유로의 각종 성과금을 추가로 건네받을 수 있는 권한 또한 보장받고 있다.