메나리니 경구용 고지혈증 신약 EU 승인권고

和 뉴암스테르담 파마 ‘우베슬로’ 및 복합제 ‘에블라코’

 

네덜란드 제약기업 뉴암스테르담 파마 컴퍼니社(NewAmsterdam Pharma Compnay N.V.)와 이탈리아 메나리니 그룹은 고콜레스테롤혈증 치료제 ‘우베슬로’(Ubeslo: 오비세트라핍 10mg 단독요법제)와 ‘에블라코’(Evlarco: 오비세트라핍 10mg+에제티미브 10mg 고정용량 복합제)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고했다고 24일 공표했다.

‘우베슬로’와 ‘에블라코’는 이형접합 가족성(HeFH) 원발성 고콜레스테롤혈증, 이형접합 비 가족성 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자들을 위한 치료제로 뉴암스테르담 파마 컴퍼니社의 제휴기업인 메나리니 그룹에 의해 허가신청서가 제출된 바 있다.

오비세트라핍(obicetrapib)은 새로운 경구용 저용량 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질(CETP) 저해제의 일종이다.

‘에블라코’의 조성성분 가운데 하나인 에제티미브의 브랜드-네임은 ‘제티아’이다.

뉴암스테르담 파마 컴퍼니社는 기존의 치료제들을 사용했을 때 충분한 효과와 내약성이 나타나지 않는 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 상승 동반 심혈관계 질환 위험성을 나타내는 환자들을 위한 경구용 비 스타틴 계열 치료제들을 개발하는 데 사세를 집중하고 있는 전문 제약기업이다.

뉴암스테르담 파마 컴퍼니社의 미카엘 다비드손 대표는 “오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것이 비단 뉴암스테르담 파마 뿐 아니라 저밀도 지단백 콜레스테롤과 기타 잔여 심혈관계 위험성의 촉발요인들에 대응하는 새로운 치료제를 선보이는 데 중요한 성과가 도출된 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

주목할 만한 임상적 프로필이 확보된 가운데 1일 1회 식사와 함께 경구복용하거나 식사와 관계없이 복용할 수도 있는 편의성을 내포한 오비세트라핍이 허가를 취득할 경우 기존의 치료제들을 사용했을 때 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 목표한 수준으로 낮출 수 없었던 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있게 될 것이라고 다비드손 대표는 설명했다.

긴밀한 협력을 지속하고 있는 메나리니 그룹에 감사의 뜻을 표하면서 연내에 최종결론을 도출할 것으로 보이는 EU 집행위원회에 협조를 아끼지 않을 것이라고 덧붙이기도 했다.

CHMP는 뉴암스테르담 파마 측이 제출한 포괄적인 임상개발 프로그램 자료를 근거로 ‘우베슬로’와 ‘에블라코’를 승인토록 권고한 것이다.

포괄적인 임상개발 프로그램 가운데는 임상 3상 ‘BROADWAY 시험’, ‘BROOKLYN 시험’ 및 ‘TANDEM 시험’ 등이 포함되어 있었다.

이들 시험에서 오비세트라핍 단독요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 플라시보 대조그룹에 비해 최대 40%까지, 오비세트라핍와 에제티미브 복합제를 복용한 피험자 그룹에서는 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 약 50% 정도까지 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

이와 함께 오비세트라핍의 내약성 프로필은 플라시보와 대동소이하게 나타났다.

뉴암스테르담 파마와 메나리니 그룹 양사는 심혈관계 효과를 평가하는 시험례인 ‘PREVAIL 시험’과 ‘REMBRANDT 시험’, ‘RUBENS 시험’ 등 현재 진행 중인 다양한 임상 3상 시험 건들을 통해 오비세트라핍의 임상개발이 지속적으로 진전될 수 있도록 한다는 방침이다.

메나리니 그룹의 엘친 바커 에르군 대표는 “유럽에서 이처럼 중요한 성과가 도출된 것을 대단히 기쁘게 받아들인다”면서 “뉴암스테르담 파마 측과 지속하고 있는 협력에 감사의 뜻을 표하고픈 마음”이라고 말했다.

EU 집행위가 긍정적인 결정을 내릴 경우 차별화된 작용기전을 내포한 데다 1일 1회 경구복용하는 약물인 오비세트라핍이 유럽 각국의 환자들에게 신속하게 공급되어 기존의 치료제들로는 도달할 수 없었던 수준으로 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮출 수 있도록 도움을 제공해 나갈 것이라고 에르군 대표는 다짐했다.

양사간 제휴에 따라 메나리니 그룹은 유럽시장에서 오비세트라핍의 발매를 진행할 독점적 권한을 보유하고 있다.

뉴암스테르담 파마 측의 경우 메나리니 그룹의 발매권을 보유한 시장에서 매출액 대비 두자릿수 초반대에서 20% 중반대에 이르는 매출액 단계별 로열티를 수수할 권한을 갖고 있다.

이와 함께 다양한 임상, 인‧허가 및 발매 관련 성과금으로 최대 8억3,300만 유로를 지급받을 수 있을 전망이다.