의료기 경제적 이익 제공범위 ‘포지티브 방식'..불명확시 시도 '금물'

명확하지 않은 행위 불법 리베이트 해당 우려 커 허용된 사항 이외 사항 모두 금지로 보는 게 타당

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의료 제품 제조기업과 사업자 및 CSO들은  경제적 이익 제공에 대한 국내 의료기기법 허용 범위가 ‘포지티브 방식’이라는 점을 명백히  인식해야 할 것으로 지적됐다.

법무법인 태평양 안명수 전문위원은 최근 ‘의료제품 판촉영업 신고와 지출보고서 작성’ 기고를 통해 의료기기법에서 허용되는 경제적 이익 제공 범위는 ‘포지티브 방식으로 규정돼 있다며, 네거티브 방식과 포지티브 방식 규정은 규제 방식에 큰 차이가 있다고 밝혔다.

안 위원에 따르면  네거티브 방식 규제는 금지된 사항만 안 하면 되고 이외 사항은 모두 허용된다고 볼 수 있는 반면, 포지티브 방식은 명확하지 않은 경제적 이익 제공 행위는 불법 리베이트에 해당될 우려가  있다고 봐야 한다.

이 경우 경계 영역에 있는 애매한 행위들이 문제가 될 수 있는데, 일반적으로 이와 같은 애매한 사항들은 네거티브 방식에서는 허용된다고 볼 수 있는 반면 포지티브 방식에서는 금지된다고 보는 것이 타당하다. 따라서 리베이트 제공과 관련해 법령에서 명백하게 허용된 행위 외 명확하지 않은 경제적 이익 제공 행위는 불법 리베이트에 해당될 우려가 크기 때문에 시도하지 않는 것이 옳을 것이라고 안 위원은 밝혔다.

지출보고서 작성과 관련, 안 위원은 의료기 제조수입업자 또는 판매업자는 판촉영업을 직접하거나 적법하게  신고한 판촉영업자에게 위탁해야 하며 리베이트를 제공하지 않아야 하고 지출보고서를 작성해야 한다며  “우리나라는 IT 강국답게 의료기 유통과 자금 흐름에 있어서는 사소한 것이라도 숨길 수 없도록 투명하게 관리되고 있다고 할 수 있다”고 설명했다. 

또 “의료기기 생산수입 실적 보고 공급내역 보고 표준코드 부착 제도 등을 통해 의료기기 유통을 실시간으로 들여다 볼 수 있고 금융실명제 세계적으로도 투명한 부가가치세 제도 촘촘한 원천징수 제도 등을 통해 기업은 물론 개인 수입과 지출에 대하여도 투명하게 관리되고 있다”며 “ 따라서 의료기기 업체와 의료계는 불법 리베이트를 주지도 말고 받지도 말아야 할 것”이라고 제언했다.