강스템바이오텍 "OSCA 2a상 톱라인 주요 평가변수 통계적유의성 확보"

무릎 골관절염 치료제 ‘OSCA’, 중등도 환자에서 뛰어난 유효성 및 구조 개선 확인 임상 2a상 위약 대비 모든 지표에서 통계적 유의성 확보, 연골하골 구조 개선 확인

강스템바이오텍이 무릎 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’의 임상 2a상에서 통증과 관절 기능 개선 효과를 확인했다. MRI 기반 영상평가에서도 연골과 연골하골의 구조적 개선 가능성을 보여주는 결과가 나타났다.

강스템바이오텍(대표 나종천)은 28일 오스카의 임상 2a상 톱라인 결과를 수령했다고 밝혔다.

24주 시점에서 베이스라인 대비 변화량을 분석한 결과, 시험군은 위약군과 비교해 100mm 시각통증척도(VAS), 국제무릎기록위원회 주관적 평가(IKDC), 서부온타리오·맥마스터대 골관절염지수(WOMAC), 무릎손상·골관절염 결과지수(KOOS) 통증 등 주요 평가변수에서 통계적으로 유의한 차이를 보였다. MRI 기반의 MOCART 평가에서도 통계적 유의성이 확인돼 구조적 개선 가능성을 제시했다.

이번 임상시험은 중등도 무릎 골관절염 환자 113명을 대상으로 진행됐다. 위약군과 중용량·고용량 투여군의 안전성과 유효성을 비교하고, 후속 임상시험을 위한 적정 용량을 탐색하기 위해 설계됐다.

강스템바이오텍은 임상 1상에서 안전성과 내약성을 확인한 세 가지 용량 가운데 통증과 관절 기능 개선 효과가 나타난 중용량과 고용량을 선정해 위약군과 비교했다.

24주간의 관찰기간 동안 안전성과 함께 100mm VAS, IKDC, WOMAC, KOOS 등 증상 평가변수를 분석했다. MRI와 X선 기반 영상 분석을 통해 MOCART 2.0, WORMS, 켈그렌-로렌스(Kellgren-Lawrence) 등급 등 구조적 변화도 종합적으로 평가했다.

전체 환자 113명은 중용량군 38명, 고용량군 38명, 위약군 37명으로 배정됐다. 이 가운데 중도 탈락자 5명을 제외한 총 108명이 24주 관찰을 완료했다.

안전성 측면에서는 투여군 간 유의한 차이가 나타나지 않았으며, 약물과 관련된 중대한 이상반응도 보고되지 않았다.

환자가 느끼는 증상을 평가한 결과, 100mm VAS 변화량과 변화율은 중용량군과 고용량군 모두 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 두 군의 p값은 각각 p<0.0001이었다.

IKDC도 중용량군에서 p=0.0003, 고용량군에서 p=0.0002로 위약군 대비 통계적 유의성이 확인됐다. WOMAC 총점의 변화량과 변화율 역시 중용량군에서 p=0.0304, 고용량군에서 p=0.0002로 유의한 차이를 보였다.

KOOS 통증 점수의 변화량과 변화율도 중용량군에서 p=0.0018, 고용량군에서 p<0.0001로 나타나 두 투여군 모두 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다.

구조적 평가변수인 MOCART 총점은 24주 시점에서 베이스라인 대비 중용량군이 2.70점, 고용량군이 1.64점 증가했다. 변화율은 각각 4.48%와 3.67%였다.

반면 위약군은 MOCART 총점이 0.90점 감소했으며, 변화율은 -1.62%였다. 중용량군은 위약군과 비교해 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.0263).

MOCART 하위 평가변수인 ‘주변 연골과의 연결성(Integration into adjacent cartilage)’ 항목에서도 중용량군이 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다(p=0.0377).

‘재생조직 표면(Surface of the repair tissue)’ 항목에서는 고용량군이 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.0424).

WORMS 평가의 변화량 분석에서는 외측 대퇴경골관절(LFTJ) 연골하골의 골수 이상(Marrow abnormality) 항목에서 고용량군이 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다(p=0.041).

강스템바이오텍 임상개발본부장은 “이번 결과는 임상 1상에서 확인한 6개월 시점 데이터와 일관된 경향을 보였다”며 “빠른 통증 개선과 기능 향상뿐 아니라 손상된 조직의 회복 가능성도 시사한다”고 말했다. 이어 “특히 MOCART 결과는 국소적인 연골 회복이 진행되고 있을 가능성을 보여준다”며 “WORMS 결과는 질환 진행 억제와 구조 개선의 초기 신호로 해석할 수 있다”고 설명했다.

그는 “12개월 시점에서는 구조적 평가변수에서 위약군과의 차이가 더욱 확대될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

나종천 강스템바이오텍 대표는 “임상 1상에서 확인한 신속한 효과 발현과 견고한 임상 결과를 임상 2a상에서 다시 한번 재현했다는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다. 이어 “오스카 임상 결과의 일관성과 재현성은 후속 임상시험 설계와 개발 전략 수립의 핵심 자산이 될 것”이라며 “현재 논의 중인 글로벌 제약사와 바이오텍 기업과의 공동개발 및 기술이전 협의에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상한다”고 말했다.

한편 강스템바이오텍은 이번 임상 2a상 결과를 포함한 오스카의 개발 성과를 2026년 11월 미국 플로리다에서 열리는 ‘ACR 컨버전스’에서 발표할 예정이다. 12개월 추적관찰 결과는 2027년 유럽류마티스학회(EULAR)와 국제관절경·무릎수술·정형외과스포츠의학회(ISAKOS)에서 공개할 계획이다. 회사는 7월 29일 공개설명회를 열고 임상시험 결과와 사업화 전략을 소개할 예정이다.