인도 혈청硏‧게이츠 의학硏 마일스톤 계약..왜?

임상 3상 결핵 백신 제조‧공급 취지..100여년 만 새 결핵 백신 기대

 

인도의 세계 최대 백신‧생물학적 제제 제조기업 인도 혈청연구소(SII‧Serum Institute of India)와 빌&멜린다 게이츠 재단이 설립한 비영리 바이오테크 연구기관 게이츠 의학연구소(Gates MRI)가 마일스톤 계약을 체결했다고 16일 공표했다.

양측은 새로운 결핵 백신 후보물질 ‘M72/AS01E’의 제조를 진행하기 위해 손을 맞잡은 것이다.

‘마일스톤 계약’이란 특정한 단계의 목표를 달성하거나 결과가 도출되었을 때 대금을 지급하고 차기 단계로 넘어가는 방식의 합의를 도출했음을 지칭하는 개념이다.

현재 임상 3상 시험이 진행 중인 ‘M72/AS01E’는 100여년 만에 새롭게 도입되는 결핵 백신이 될 수 있을 것이라는 잠재력을 내포하고 있는 기대주이다.

결핵은 여전히 세계 최대 감염병 사망원인으로 자리매김하고 있는 데다 중‧저소득국들에게 불균형하게 높은 영향을 미치고 있는 형편이다.

양측은 이 백신이 허가를 취득할 경우 대규모로 제조하고, 결핵으로 인한 부담이 높게 나타나고 있는 국가들의 청소년‧성인들에게 빠른 시일 내에 공급이 이루어질 수 있도록 한다는 방침이다.

인도 혈청연구소는 세계보건기구(WHO)의 사전 적격성 인증을 취득한 백신 제품들을 적정한 가격에 대량으로 제조‧공급한 이력을 보유한 데다 세계 각국의 엄격한 품질 및 인‧허가 기준을 충족한 곳이어서 파트너로 선정된 것이다.

게이츠 의학연구소와 인도 혈청연구소는 항원을 제조하는 데 필요한 기술과 노하우를 이전하는 절차를 개시했다.

이를 통해 차후 ‘M72/AS01E’가 대규모로 제조될 수 있도록 한다는 복안이다.

인도 혈청연구소는 이를 위해 1억 달러 이상을 투자해 제조 준비태세 및 역량을 강화해 미래의 대량공급이 가능토록 뒷받침하기로 했다.

‘M72/AS01E’의 원개발사인 글락소스미스클라인社는 ‘AS01E’ 면역증강제를 공급할 예정이다.

임상 3상 시험이 성공적으로 종결되면 ‘M72/AS01E’는 각국에서 허가를 취득할 수 있을 것으로 보인다.

게이츠 의학연구소는 게이츠재단과 영국 웰컴재단을 통해 ‘M72/AS01E’의 임상 3상 시험을 지원하고 있다.

이중맹검법, 피험자 무작위 분류방식으로 설계된 임상 3상 시험은 지난 2024년 3월 착수되어 이듬해 5월 피험자 충원을 매듭지었다.

전체 피험자들 가운데 20,000여명은 남아프리카공화국, 케나, 말라위, 잠비아 및 인도네시아의 54개 의료기관에서 충원됐다.

글락소스미스클라인으로부터 비용을 지원받은 가운데 3,575명의 피험자들을 충원해 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행되었던 임상 2B상 시험의 결과를 보면 ‘M72/AS01E’는 결핵에 감염된 18~50세 연령대 HIV 음성 성인들에게서 3년의 추적조사 기간 동안 활동성 폐결핵으로의 진행을 50% 정도까지 예방해 준 것으로 입증됐다.

WHO는 이 같은 효능 프로필을 내포한 백신이 사용되면 25년여 동안 총 7,600만건의 새로운 결핵 감염을 예방할 수 있을 뿐 아니라 850만명의 생명을 구하고, 결핵의 영향이 미친 개별가정에서 415억 달러 상당의 비용을 절감할 수 있을 것으로 추정했다.