췌장암 치료제 다락손라십 EU 심사 “빨리빨리”

美 레볼루션 메디슨, CHMP 단계별 심사 절차 개시 공표

 

미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 레드우드 시티에 소재한 RAS 유전자 의존성 암 환자용 표적치료제 개발 전문 제약기업 레볼루션 메디슨社(Revolution Medicines)는 자사가 개발 중인 RAS 유전자 다중선택성 저해제 다락손라십(daraxonrasib)과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 단계별 심사를 개시했다고 7일 공표했다.

‘단계별 심사’(phased review)란 허가신청 절차를 매듭짓기 이전에 가용한 자료가 확보되는 대로 단계별 평가가 이루어지도록 함으로써 심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 하는 데 취지를 둔 프로그램이다.

경구용, RAS 유전자 다중선택성, 비 공유결합 3자 복합체(tri-complex) 저해제의 일종인 다락손라십은 앞서 EMA에 의해 췌장암 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다.

아울러 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있는 잠재적 가능성에 근거해 EMA의 ‘암 치료제 개척자’(Cancer Medicines Pathfinder) 프로젝트에 따라 우선순위 대상으로 지정되기도 했다.

레볼루션 메디슨 측은 이와 별도로 FDA의 ‘국가 신속심사 바추어’(CNPV) 파일럿 프로그램에 의거해 다락손라십의 허가신청서 순차제출(rolling submission) 절차가 진행되고 있다고 밝혔다.

순차제출 프로그램은 미국의 국가 보건 우선과제에 부합되는 치료제들을 대상으로 개발과 심사 절차가 신속하게 진행될 수 있도록 하고자 도입된 것이다.

레볼루션 메디슨社의 마크 A. 골드스미스 대표는 “FDA에 대한 허가신청 순차제출 절차가 마무리 단계에 접어든 가운데 우리는 각국의 보건당국들이 허가신청서를 접수한 것에 대단히 고무되어 있다”고 말했다.

다락손라십의 허가신청 건을 새로운 단계별 심사 절차에 따라 접수키로 한 EMA의 결정과 관련해서는 이 치료제가 빠른 시일 내에 세계 각국에서 환자들에게 사용될 수 있도록 하는 데 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것이라고 골드스미스 대표는 설명했다.

이 같은 성과는 췌장암 치료와 관련해서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재할 뿐 아니라 다락손라십이 그 같은 니즈에 대응할 수 있는 잠재력을 내포하고 있음을 방증하는 것이라는 게 우리의 믿음이라고 덧붙이기도 했다.

레볼루션 메디슨 측은 기타 세계 각국에서도 다락손라십의 허가신청서가 제출될 수 있도록 하기 위해 보건당국들과 협의를 지속해 오고 있다.

FDA가 진행 중인 심사와 기타 세계 각국의 보건당국들을 대상으로 허가신청서 제출이 예정된 부분은 본임상 3상 ‘RASolute 302 시험’에서 도출된 긍정적인 결과에 근거를 둔 것이다.

이 시험에서 앞서 치료를 진행한 전력이 있고, 종양의 RAS 유전자 변이를 동반하거나 동반하지 않은 전이성 췌장도관 선암종 환자들을 대상으로 다락손라십을 사용해 치료를 진행한 결과 기존의 표준 세포독성 항암화학요법제를 사용했을 때에 비해 총 생존기간 및 무진행 생존기간이 당초 예상하지 못했던 수준으로 개선되었음이 입증됐다.

시험에서 다락손라십은 관리할 수 있는 안전성 프로필을 내보였고, 다락손라십을 사용한 치료를 받은 환자들은 암 관련 통증의 악화가 괄목할 만하게 지연됐다.

마찬가지로 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 전반적인 건강상태와 삶의 질이 개서된 것으로 나타났다.