미국·유럽 이어 중국도 ‘동물대체시험법’ 개발 추진...한국도 가속

‘오가노이드/오르간온어칩’ 같은 신규 접근법 방법론 촉진 ‘프로그램’시작 미국- 유럽,동물실험 줄이고 규제심사서 인정받을 수 있는 NAM 개발 추진 한국 식약처, 국제 안전성평가 기준 제안 국가 도약 중장기 전략 수입

신약개발을 위한 동물 임상시험과 관련해 동물대체시험이 미국과 유럽을 포함해 우리나라에서도 화두로 떠오른 가운데 중국도 동물대체시험법 시범사업을 추진한다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 8일 이슈브리핑에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)는 7일 제약산업 질적 발전을 도모하고, 오가노이드/오르간온어칩과 같은 신규 접근법 방법론(NAM)의 신약 개발 연구 및 응용을 촉진하기 위해 ‘파이오니어(Propel Innovation and Operation of NAMs to Enhance Efficiency in R&D, PIONEER) 프로그램’을 시작한다고 밝혔다.

파이오니어 프로그램 신청 지침, 신청 양식 및 시행 체계에 대한 의견 수렴은 공고일(7월 7일)로부터 한달 간 진행된다.

‘파이오니어 프로그램’은 의약품 규제 과학 실행 계획 요구 사항을 이행하고, 제15차 5개년 계획 기간 동안 제약 산업의 고품질 발전을 도모하며, 오가노이드/오르간온어칩과 같은 ‘새로운 접근법 방법론(NAM)’ 연구 및 적용을 촉진하기 위해 비임상 연구 및 평가 분야에서 시작된 시범 프로그램이다.

약 5년간 지속되는 프로그램은 신청자(의약품 연구개발 회사 및/또는 신약 후보 물질 관련 개발 기관)가 ‘신청서’와 ‘실행 프레임워크’를 소통 채널을 통해 제출하고, 신약 후보 물질 및/또는 관련 방법의 비임상 평가 검증 계획을 CDE와 논의하는 게 핵심이다. CDE는 파이오니어 프로그램 원활한 실행을 위해 특별 실무팀을 구성할 계획이다.

중국 NMPA는 신약 혁신의 급속한 발전과 첨단 치료법 등장으로 기존 동물실험 모델은 혁신적인 신약 개발 요구를 충족시키기에 더 이상 적합하지 않아 NAM 개발을 추진하고 있다.

NMPA에 따르면 NAM은 전통적인 동물 실험에서 벗어나 인간의 생물학적 관련성에 초점을 맞춘 혁신적인 방법 또는 전략을 의미한다.  여기에는 컴퓨터 시뮬레이션, 화학, 시험관 내(오가노이드, 오르간 칩 등), 생체 외, 생체 내(하등 발달 유기체) 및 기타 혁신적인 방법과 이러한 방법들의 구조화된 조합이 포함된다. 

목표는 전통적인 동물실험을 감소/최적화/대체(3R 원칙)하고, 인간 반응과 동등하거나 더 잘 예측하는 데이터를 더 빠르게 얻고, 규제 결정에 필요한 정보를 제공하는 것이다. 

NAM 도입은 전통적인 실험 동물과 인간 사이의 종 차이를 과학적으로 극복하고, 기존 평가 방법의 한계를 보완하며, 비임상 연구 결과를 임상 환경에 적용하는 정확도를 향상시킬 것으로 기대된다고 CDE는 밝혔다.

이와 관련, 한국바이오협회는 “처음 파이오니어 프로그램에 선정된 기업들이 대표하는 치료 분야 및 NAM 유형을 통해 중국 규제기관의 단기적인 우선순위를 파악할 수 있을 것으로 예상된다”고 진단했다.

한편 미국과 유럽 등도 신약개발에서 동물실험을 줄이고 규제심사에서 공식 인정받을 수 있는 NAM 개발을 적극 추진하고 있다. 

미국은 공식적으로 FDA의 ISTAND(Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs)과 NIH의 ARIE(Animal Research in Experimentation) 프로그램을 통해 NAM 도입을 본격화하고 있다.

유럽은 유럽연합집행위원회가 최근(2026년 6월 1일) 의약품을 포함한 화학물질 안전성 평가에서 동물사용을 단계적으로 폐지하기 위한 로드맵을 채택했고, 유럽의약품청(EMA)은 공식적인 NAM 승인 경로를 만들었다.

국내에서도 식품의약품안전처가 개발한 인체 피부모델 기반 광독성 시험법이 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인(Test Guideline, TG)으로 공식 채택되며,  식품의약품안전처를 중심으로 적극 추진하고 있다. 

식약처는 동물실험을 대체하는 시험법 개발을 넘어 오가노이드, 장기칩(MPS), 인공지능(AI), 오믹스(Omics) 등을 활용하는 새로운 접근법(NAMs)을 규제 체계에 도입하고, 우리나라가 국제 안전성평가 기준을 제안하는 국가로 도약하겠다는 중장기 전략을 세웠다. 

식약처는  앞서 유럽연합(EU)이 화장품 동물실험을 단계적으로 금지하는 정책을 발표하면서 한국동물대체시험법검증센터를 중심으로 독자적인 규제과학 기술 개발을 추진해 왔다. 이후 단순한 동물대체시험법 개발을 넘어 2020년부터는 오가노이드, 장기칩, AI 등을 활용하는 NAMs 기술 개발 전략까지 확대하면서 차세대 안전성평가 체계 구축에 착수했다.

현재 식약처가 개발해 OECD 시험가이드라인에 등재한 동물대체시험법은 모두 5건이며, 의료기기 분야 국제표준인 ISO 시험법 1건도 확보하고 있다. OECD에 등재된 우리나라 개발 시험법 6건 모두 식약처가 개발을 주도했다.

여기에 국내 바이오기업인 바이오솔루션이  식약처에 인체 피부모델을 개발하고 공급하며,  기업이 시험재료와 플랫폼을 제공하고 규제기관이 이를 국제적으로 활용 가능한 시험가이드라인으로 완성하는 협력 구조도 구축됐다.

바이오솔루션에 따르면 동물대체시험 관련 사업은 초기 연간 매출이 1억원 수준에 머물렀지만, 국제표준이 확보된 이후 관련 제품 수요가 확대되면서 현재는 약 20억원 규모로 성장했다. 

국제표준이 확보되자 국내외 시험기관과 기업 신뢰도가 높아졌고, 연구개발 투자도 확대되는 선순환 구조가 형성됐다는 설명이다.  현재 해외 글로벌 벤더와 국산 인체 피부모델 공급 방안도 협의 중인 것으로 알려졌다.