메르켈 세포 피부암 치료제 ‘자이니즈’ 英서 허가

수술‧방사선요법 불가 전이‧재발 진행성 메르켈 세포 피부암 치료

 

영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 ‘자이니즈’(Zynyz: 레티판리맙)을 메르켈 세포 피부암(MCC) 치료제로 6일 승인했다.

‘자이니즈’는 종양이 전이되었거나 재발했고, 수술 또는 방사선요법으로 치료할 수 없는 성인 진행성 메르켈 세포 피부암 환자들을 위한 치료제로 허가관문을 통과했다.

영국에서 메르켈 세포 피부암 치료제가 발매를 승인받은 것은 ‘자이니즈’가 처음이다.

메르켈 세포 피부암은 피부의 상층부(또는 표피층)에 존재하는 특화된 신경내분비 세포를 지칭하는 메르켈 세포(Merkel cells)에서 나타나는 희귀하지만 공격적인 유형의 피부암으로 알려져 있다.

‘자이니즈’는 체내의 면역계가 암세포들을 인식하고 공격하도록 돕는 기전으로 작용하는 항암제이다.

암세포들이 면역계에 의해 탐지되지 않도록 회피하는 데 사용할 수 있는 경로를 차단해 면역세포들이 암세포들을 보다 원활하게 인식하고 파괴하도록 하는 항암제가 ‘자이니즈’라는 의미이다.

‘자이니즈’는 희석 정맥주사제로 30여분에 걸쳐 투여하는 방식으로 사용된다.

앞서 진행기 단계에서 치료를 진행한 전력이 없는 성인 진행성 메르켈 세포 암종 환자 총 101명을 대상으로 이루어진 1건의 임상시험에서 53.5%의 환자들이 ‘자이니즈’를 투여했을 때 반응을 나타낸 것으로 입증됐다.

이들 가운데 16.8%는 치료를 진행한 후 암의 징후들이 탐지되지 않은 것으로 나타난 가운데 36.6%에서 종양이 축소된 것으로 파악됐다.

이처럼 치료에 반응을 나타낸 환자들은 대체로 2년여에 걸쳐 지속적인 반응을 나타낸 것으로 분석됐다.

의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)의 줄리안 비치 의료품질‧접근성 담당책임자는 “이번 승인으로 종양이 전이되었거나 재발했고, 수술 또는 방사선요법으로 치료할 수 없는 성인 진행성 메르켈 세포 암종 환자들을 위한 치료대안이 처음으로 확보될 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

비치 책임자는 뒤이어 “다른 전체 의약품들과 마찬가지로 우리는 ‘자이니즈’의 사용이 확대되는 동안 효과와 안전성에 대해 보다 면밀한 모니터링을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

‘자이니즈’의 허가를 취득한 곳은 미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)의 영국 현지법인 인사이트 바이오사이언스 UK社이다.