모더나 독감 백신 FDA 자문위 9對 0 허가권고

‘mRNA-1010’ 승인 전원일치 지지..오는 8월 5일까지 결론

 

모더나 테라퓨틱스社는 자사의 계절성 인플루엔자 백신 후보물질 ‘mRNA-1010’과 관련, FDA의 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)가 전원일치로 허가를 권고했다고 18일 공표했다.

자문위가 ‘mRNA-1010’이 50~64세 연령대 성인들에게서 인플루엔자를 예방하기 위해 접종했을 때 기대할 수 있는 유익성이 위험성을 상회한다는 데 찬성 9표‧반대 0표, 그리고 65세 이상의 성인들에게서 인플루엔자를 예방하기 위해 접종했을 때도 유익성이 위험성을 상회한다는 데 찬성 9표‧반대 0표로 허가를 권고했다는 것이다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “FDA 자문위가 세심한 심사를 진행해 준 데다 ‘mRNA-1010’을 뒷받침하는 임상적 증거를 인정해 준 것에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다.

그는 뒤이어 “인플루엔자가 변함없이 해마다 고령층 성인들에게서 위중한 증상과 입원을 유발하는 원인으로 자리매김하고 있다”면서 “우리는 ‘mRNA-1010’이 계절성 인플루엔자를 예방하기 위한 중요하고 새로운 대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 잠재력에 믿음을 갖고 있는 것”이라고 설명했다.

‘mRNA-1010’이 우리가 보유한 mRNA 플랫폼의 다목적성을 다시 한번 증명해 보인 것이라고 덧붙이기도 했다.

밴슬 대표는 “이에 따라 우리는 FDA가 심사를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 다짐했다.

이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 계절성 인플루엔자가 여전히 공공보건에 심대한 부담을 미치고 있는 형편이다.

특히 고령층 성인들은 입원과 사망을 포함해 인플루엔자로 인한 위중한 결과에 직면하는 비율이 불균형적으로 높게 나타나고 있는 것이 현실이다.

자문위는 심의를 진행하는 과정에서 모더나 테라퓨틱스 측이 진행항 임상 3상 프로그램에서 도출된 자료 등을 면밀하게 검토했다.

이 같은 자료들 가운데는 본임상 3상 시험에서 확보된 일차적 분석결과가 포함되어 있다.

분석결과는 앞서 지난해 6월 공개되었고, 최근 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

이 자료는 ‘mRNA-1010’이 고령층 성인들에게서 인플루엔자를 예방하기 위한 차별화된 비 계란 배양 기반 예방대안이 될 수 있을 것이라는 잠재적 가능성에 한층 더 무게를 싣게 했다.

임상 3상 시험 프로그램에서 관찰된 ‘mRNA-1010’의 안전성 프로필을 보면 모더나 테라퓨틱스의 인플루엔자 백신 후보물질과 관련해서 앞서 보고되었던 시험결과들과 일치했다.

한편 ‘mRNA-1010’은 미국 뿐 아니라 EU, 캐나다 및 호주 등에서도 허가심사가 진행 중이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 8월 5일까지 ‘mRNA-1010’의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.

모더나 테라퓨틱스 측은 연내에 ‘mRNA-1010’의 허가신청서를 추가로 세계 각국에서 제출할 예정이다.