머크&컴퍼니 21價 폐렴구균 백신 접종연령 확대

18세 이상->2~17세 연령대 소아‧청소년 추가 FDA 승인

 

머크&컴퍼니社는 자사의 21價 폐렴구균 결합백신 ‘캡박시브’(Capvaxive‧또는 ‘V116’)가 FDA로부터 접종연령대 확대 적응증 추가를 승인받았다고 18일 공표했다.

소아 대상 폐렴구균 백신 기초접종을 마쳤지만, 한가지 이상의 만성질환을 앓고 있어 폐렴구균 질환이 발생할 위험성이 높은 2~17세 연령대 소아‧청소년들을 대상으로 재차 접종하는 용도가 추가되었다는 것이다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘캡박시브’는 미국에서 2~17세 연령대를 접종대상으로 하는 데다 관련연구가 이루어진 유일한 폐렴구균 결합백신으로 자리매김할 수 있게 됐다.

이에 따라 ‘캡박시브’는 18세 이상의 성인 및 폐렴구균 질환 발병 위험성이 높은 2~17세 연령대 소아‧청소년들에게서 폐렴구균 혈청형 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F 및 35B에 의한 침습성 폐렴구균 질환을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 사용이 가능케 됐다.

‘캡박시브’는 이와 함께 18세 이상으로 폐렴구균 혈청형 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F 및 35B에 의한 폐렴을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도를 승인받아 사용되어 왔다.

‘캡박시브’는 이 백신에 포함된 일체의 조성물 또는 디프테리아 변성독소(toxoid)에 중증 알러지 반응(예: 아나필락시스)을 나타낸 전력이 있는 이들의 경우 투여해선 안 된다.

폐렴구균 혈청형 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F 및 35B에 의한 폐렴을 예방하기 위한 용도의 경우 옵소닌화 세포활성(OPA)을 평가해 면역반응을 분석한 결과를 근거로 가속승인을 취득한 바 있다.

가속승인을 취득함에 따라 허가지위를 계속 유지할 수 있으려면 차후 1건의 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용들이 기술되어야 한다.

임상 3상 ‘STRIDE-13 시험’을 총괄한 이스라엘 북부 최대 종합병원 람발(Rambam) 헬스케어 캠퍼스의 로템 라피도트 소아 감염성질환과장은 “일부 만성질환을 앓고 있는 소아‧청소년들의 경우 폐렴, 뇌수막염 및 혈류 감염증을 포함한 폐렴구균 질환이 나타날 위험성이 높게 나타나고 있는 형편”이라면서 “이번 승인으로 기존의 소아 폐렴구균 질환 기초접종용 백신들에 포함되어 있지 않은 혈청형들까지 포괄하는 추가적인 예방대안으로 ‘캡박시브’가 각광받을 수 있게 될 것”이라고 말했다.

또한 ‘캡박시브’의 적응증 추가로 폐렴구균 질환 위험성이 높은 소아‧청소년들을 보호해 줄 새로운 접근방법이 확립될 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.

FDA는 임상 3상 ‘STRIDE-13 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘캡박시브’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험은 소아 대상 폐렴구균 백신 기초접종을 마쳤지만, 한가지 이상의 만성질환을 앓고 있는 까닭에 폐렴구균 질환 발생 위험성이 높은 2~17세 연령대 소아‧청소년들을 대상으로 ‘캡박시브’ 또는 폐렴구균 23價 다당류 백신을 접종하고 평가하는 방식으로 진행됐다.

머크 리서치 래보라토리스社의 폴라 아눈치아토 감염성 질환‧백신 및 글로벌 임상개발 담당부사장은 “비록 ‘캡박시브’가 성인들을 염두에 두고 설계된 백신이지만, 소아 대상 폐렴구균 질환 기초접종을 마친 이후의 소아‧청소년들을 추가로 폐렴구균 질환들로보터 보호해 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

‘캡박시브’가 폐렴구균 질환 위험성이 높은 소아‧청소년들을 대상으로 접종할 수 있도록 승인받은 것이 전체 연령대에서 이 질환에 대응할 수 있도록 하고자 머크&컴퍼니가 사세를 집중해 왔음을 방증하는 것이라고 아눈치아토 부사장은 설명했다.

이를 통해 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 뿐 아니라 공공보건과 감염성 질환 분야에서 머크&컴퍼니가 오랜 기간 집중적인 노력을 기울여 왔음을 상기시켜 주는 것이라고 덧붙이기도 했다.