베링거 ‘자스케이드’ 진행성 肺섬유증 FDA 추가

진행성 肺섬유증 치료 최초ㆍ유일 우선적 PDE4B 저해제로

베링거 인겔하임社는 자사의 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료용 경구요법제 ‘자스케이드’(Jascayd: 네란도밀라스트 정제)가 FDA로부터 성인 진행성 폐 섬유증(PPF) 환자 치료 적응증 추가를 승인받았다고 19일 공표했다.

이에 따라 ‘자스케이드’는 미국에서 면역조절‧항섬유화 작용을 나타내면서 진행성 폐 섬유증을 치료하는 최초이자 유일한 우선적(preferential) 포스포디에스테라제 4B(PDE4B) 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다.

FDA는 본임상 3상 ‘FIBRONEERTM-ILD 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘자스케이드’의 진행성 폐 섬유증 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험은 지금까지 진행성 폐 섬유증과 관련해서 이루어진 최대 규모의 임상시험례이다.

시험결과를 보면 ‘자스케이드’를 복용한 진행성 폐 섬유증 환자그룹은 폐 기능의 감퇴가 효과적으로 둔화된 데다 영구적으로 투여를 중단한 비율은 플라시보 대조그룹과 대동소이하게 나타났다.

텍사스대학 의과대학의 셰르빈 아사시 교수(류머티스학)는 “진행성 폐 섬유증이 자가면역성 간질성(間質性) 폐 질환을 포함한 기저 임상적 간질성 폐질환의 진단과 밀접한 관련이 있다”면서 “류머티스 관절염 또는 전신성 경화증 뿐 아니라 과민성 폐렴 등의 증상들에 의해 유발될 수도 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “기저증상들로 인해 폐를 간과하는 결과로 이어질 수 있지만, 폐 반흔이 폐 기능에 파괴적이면서 불가역적인 영향을 미칠 수 있을 것”이라며 “이로 인해 환자들의 삶에 유해한 영향을 미칠 수 있을 뿐 아니라 ‘자스케이드’를 사용했을 때 관찰된 바와 같이 폐 기능의 감퇴속도를 감소시켜 줄 수 있는 새로운 치료대안의 필요성을 방증한다”고 설명했다.

‘FIBRONEERTM-ILD 시험’의 일차적인 목표는 52주차에 폐 기능을 나타내는 지표의 일종인 강제 폐활량(FVC: 또는 노력성 폐활량)을 적용해 평가했을 때 착수시점과 비교평가한 ‘자스케이드’ 복용그룹의 변화도를 산출하는 데 두어졌다.

시험결과를 보면 ‘자스케이스’를 복용한 그룹의 강제 폐활량 감퇴속도가 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 괄목할 만하게 소폭 감소한 것으로 입증됐다.

특히 ‘자스케이드’ 18mg 또는 9mg을 복용한 피험자 그룹에서 착수시점과 비교한 조정 평균 폐활령 절대변화 감퇴 정도가 각각 86mL 및 69mL 감소한 것으로 나타나 152mL가 감소한 것으로 평가된 플라시보 대조그룹과 확연한 격차를 드러내 보였다.

플라시보 대조그룹과 비교평가한 치료편차가 ‘자스케이스’ 18mg 또는 9mg을 복용한 피험자 그룹에서 각각 65mL와 83mL에 달한 것으로 분석되었던 것.

‘자스케이드’를 복용하면서 치료한 진행성 폐 섬유증 환자그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 특발성 폐 섬유증 환자그룹에서 관찰되었던 내용들과 대체로 일치한 것으로 파악됐다.

베링거 인겔하임社의 샤샹크 데슈판데 이사회 의장 겸 제약 사업부문 대표는 “진행성 폐 섬유증이 생명을 위협하는 증상의 일종이어서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 형편”이라면서 “FDA가 ‘자스케이드’의 적응증 추가를 승인한 것이 진행성 폐 섬유증 환자들의 폐 기능 감퇴속도를 둔화시키면서 래보고 내약성이 확보된 치료대안을 선보이는 데 중요한 진전이 이루어졌음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이제 우리는 관계자들과 긴밀하게 협력하면서 ‘자스케이드’에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 힘쓰고, 빠른 시일 내에 세계 각국의 환자들이 이 치료제의 사용을 통해 유익성을 얻을 수 있도록 부단한 노력을 기울여 나가는 일이라고 데슈판데 대표는 덧붙였다.