항생제 '케텍' 美서 뒤늦게 허가취득

케토라이드系 첫번째 주자로 주목

아벤티스社는 1일 "FDA가 항생제 '케텍'(Ketek; 텔리스로마이신) 정제의 발매를 허가했다"고 발표했다.

'케텍'은 마크로라이드系를 개량한 제형으로 알려진 케토라이드系라는 새로운 계열의 항생제 가운데 첫 주자로 벌써부터 주목을 모아 왔던 화제의 약물.

이에 따라 '케텍'은 오는 7월부터 미국시장에서 본격적인 공급이 착수될 전망이다.

그러나 '케텍'은 FDA 자문위원회가 지난 2001년 4월과 2003년 1월 두차례에 걸쳐 허가권고를 위한 회의를 소집한 끝에 뒤늦게 최종허가 결정이 이루어져 상당히 드문 케이스에 속하는 약물로 기록되게 됐다.

최종허가 결정이 이처럼 지연되었던 것은 간과 심장에 부작용을 유발할 수 있다는 지적이 제기되면서 안전성에 대해 면밀한 검토과정을 거쳐야 했기 때문으로 풀이되고 있다.

이번에 승인을 취득한 '케텍'의 적응증은 만성 기관지염의 급성 악화, 급성 세균성 부비강염, 18세 이상의 환자들에게서 폐렴 연쇄구균 등 다제내성균에 의해 유발된 원외(community-acquired) 감염성 폐렴 등이다.

특히 '케텍'은 원외감염성 호흡기 감염증의 치료에 주안점을 두고 개발되어 나온 항생제.

아벤티스의 최고 연구책임자(CSO) 프랭크 더글러스 박사는 "이제 의사들은 중증 원외감염성 호흡기 감염증 환자들을 치료해야 할 때 한층 다양한 요법을 강구할 수 있게 됐다"고 말했다.

가령 폐렴 연쇄구균 감염환자들의 3분의 1 정도가 일반적으로 사용되는 1차 항생제들에 내성을 보이고 있는 것이 현실임을 감안할 때 '케텍'의 허가는 의의가 적지 않으리라는 것.

예일大 의대에 임상교수로 출강하고 있는 폴 이언니니 박사도 "호흡기계 병원균에만 선택적으로 작용하는 획기적 작용기전을 통해 항생제 내성의 증가를 최소화할 수 있는 새로운 개념의 약물이라는 점이 '케텍'의 장점"이라며 기대감을 표시했다.

한편 '케텍'은 유럽과 중남미, 아시아 각국에서는 이미 발매되어 총 700만명 이상의 환자들이 투여받은 것으로 추정되고 있다. 세계 2위 및 3위의 거대 항생제시장으로 꼽히는 일본과 프랑스에서 다빈도로 사용되고 있을 정도.

유럽시장의 경우 '케텍'은 지난 2001년 이미 허가를 취득했으며, 중남미 각국에서는 2002년, 일본에서는 2003년 10월 각각 허가를 취득한 바 있다.

애널리스트들은 '케텍'이 장차 한해 15억 유로 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 보고 있다.