릴리 ‘마운자로’ 당뇨환자 당화혈색소 2.2% ↓

소아ㆍ청소년 2형 당뇨환자 대상 임상 3상서..적응증 추가 기대

일라이 릴리社가 임상 3상 ‘SURPASS-PEDS 시험’에서 도출된 상세를 결과를 17일 공개했다.

‘SURPASS-PEDS 시험’은 메트포르민, 기저 인슐린 또는 이들 두가지를 모두 사용했을 때도 증상을 충분하게 조절하지 못한 10~18세 미만 소아‧청소년 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 펩타이드(GIP) 및 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제의 일종인 ‘마운자로’(티어제파타이드)가 나타낸 효능‧안전성을 평가한 첫 번째 임상 3상 시험례이다.

공개된 결과를 보면 ‘마운자로’는 일차적 및 전체 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.

‘마운자로’를 투여한 피험자 그룹의 경우 당화혈색소와 체질량 지수(BMI)의 개선효과가 플라시보 대조그룹에 비해 우위가 입증된 것으로 나타났다는 의미이다.

이 같은 시험결과는 15일부터 19일까지 오스트리아 비엔나에서 열리고 있는 유럽 당뇨병연구협회(EASD) 연례 학술회의에서 발표되었고, 동시에 의학 학술지 ‘란셋’誌에 게재됐다.

‘SURPASS-PEDS 시험’을 총괄한 미국 인디애나대학 의과대학의 타마라 해넌 박사는 “2형 당뇨병을 앓고 있는 연소자(年少者) 환자들이 한층 더 공격적인 증상 여정을 나타내는 경우가 잦은 데다 많은 경우 메트포르민이나 기저 인슐린과 같은 1차 약제들로 당화혈색소 수치를 충분하게 조절하는 데 실패하고 있는 형편”이라고 지적했다.

그런데 ‘SURPASS-PEDS 시험’의 결과를 보면 ‘마운자로’가 소아‧청소년 환자들에게서 혈당 수치 뿐 아니라 체질량 지수와 공복시 혈당 수치까지 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선해 준 것으로 입증됐다고 해넌 박사는 강조했다.

이 같은 시험결과는 이처럼 복잡한 증상의 일종인 2형 당뇨병을 앓고 있는 연소자 환자들의 장기적인 건강 여정을 개선하는 데 도움을 줄 유망한 기회가 제시되었음을 의미하는 것이라고 의의를 풀이하기도 했다.

실제로 시험결과를 보면 30주차에 평가했을 때 ‘마운자로’를 투여한 피험자 그룹은 당화혈색소 수치의 감소가 플라시보 대조그룹에 우위를 입증해 보이면서 일차적인 시험목표가 충족됐다.

‘마운자로’를 투여한 피험자 그룹의 당화혈색소 수치가 착수시점의 평균 수치였던 8.05%에서 평균 2.2% 감소한 것으로 분석되었다는 것.

핵심적인 이차적 시험목표를 적용해 평가한 결과를 보더라도 ‘마운자로’ 10mg 용량을 투여한 피험자 그룹은 86.1%가 당화혈색소 수치 목표치였던 6.5% 미만에 도달한 것으로 나타났다.

게다가 ‘마운자로’를 투여한 피험자 그룹은 체질량 지수가 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.

‘마운자로’ 10mg 용량을 투여한 피험자 그룹을 대상으로 30주차에 평가했을 때 체질량 지수가 평균 11.2% 감소한 것.

또한 이 같은 당화혈색소 수치 및 체질량 지수의 감소효과는 해당시험의 장기연장 시험에서 52주차까지 지속적으로 유지됐다.

일라이 릴리社의 케네스 커스터 부회장 겸 심대사계 건강 부문 대표는 “소아‧청소년 2형 당뇨병 환자들이 놀라운 속도로 증가하고 있는 가운데 치료대안 선택의 폭은 여전히 제한적이어서 다수의 환자들이 충분한 도움을 제공받지 못하고 있다”고 꼬집었다.

하지만 ‘SURPASS-PEDS 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘마운자로’가 당화혈색소 수치와 체질량 지수, 그리고 기타 다른 중요한 심대사계 위험요인들까지 통계적으로 괄목할 만하게 개선해 준 것으로 나타난 데다 안전성 프로필의 경우 성인환자들을 대상으로 진행되었던 시험례들의 내용과 대체로 대동소이하게 나타났다고 커스터 부회장은 강조했다.

이 같은 연구결과에 미루어 볼 때 우리가 소아‧청소년 2형 당뇨병 환자들에게 보다 나은 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙이기도 했다.

‘SURPASS-PEDS 시험’에서 나타난 ‘마운자로’의 전체적인 안전성 프로필을 보면 앞서 결과가 공개되었던 ‘surpass 시험’의 자료를 포함해 기존의 인크레틴 계열 제제들과 대체로 궤를 같이했다.

가장 빈도높게 수반된 ‘마운자로’의 부작용을 보면 설사, 구역, 구토, 상복부 통증 및 복통 등이 보고됐다.

이 같은 위장관계 관련 부작용은 중증도 측면에서 보면 경도에서 중등도로 수반되었고, 주로 용량을 증량하는 동안 나타난 것으로 평가됐다.

부작용이 수반된 비율을 보면 ‘마운자로’ 5mg 투여그룹에서 6%, 10mg 투여그룹에서 0%, 통합분석에서 3%로 각각 집계됐다.

플라시보 대조그룹에서 부작용이 수반된 비율은 0%로 파악됐다.

중증 저혈당 증상이 돌발적으로 나타난 사례는 관찰되지 않았다.

30주가 경과하는 동안 2급 저혈당(혈당 수치 54mg/dL 미만)이 나타난 비율을 보면 ‘마운자로’를 투여한 그룹에서 15.4%, 플라시보 대조그룹에서 5.9%로 나타나 연소자 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 이루어졌던 다른 시험례들과 궤를 같이했다.

일라이 릴리 측은 ‘SURPASS-PEDS 시험’에서 도출된 결과를 각국의 보건당국들에 제출해 적응증 추가를 승인받도록 한다는 방침이다.