중증 재생불량 빈혈 치료제 FDA 허가심사 개시

에어미드 ‘오미서지’(오미두비셀) 적응증 추가 FDA ‘신속심사’

이스라엘의 세포치료제 전문 생명공학기업 가미다 셀社(Gamida Cell)의 모회사로 알려진 영국 생명공학기업 에어미드 리미티드社(Ayrmid Limited)는 오미두비셀(omidubicel)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 25일 공표했다.

중증 재생불량성 빈혈(SAA0 적응증 추가 신청 건이 ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 오는 12월 10일까지 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 것으로 보인다는 것이다.

앞서 오미두비셀은 지난 2023년 4월 12세 이상의 소아‧성인 혈액종양 환자들을 위한 동종이계 세포치료제 ‘오미서지’(Omisirge: 오미두비셀-0onlv) 브랜드-네임으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

적응증 추가 신청서는 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립심장폐혈액연구소(NHLBI)에서 진행된 시험에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

중증 재생불량성 빈혈은 골수 기능부전과 낮은 혈중 혈구 수치 등의 특징을 나타내면서 생명을 위협하는 희귀 혈액질환의 일종으로 알려져 있다.

조혈모세포 이식수술을 통해 재생불량성 빈혈을 완치시킬 수 있는 것으로 사료되고 있지만, 조직이 일치하는 형제‧자매 공여자가 부재한 환자들의 경우 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 형편이다.

에어미드 리미티드社의 조 와일리 대표는 “오미두비셀의 적응증 추가 신청 건이 ‘신속심사’ 경로로 심사가 진행될 수 있게 됨에 따라 우리가 중증 재생불량성 빈혈을 완치시켜 줄 수 있는 혁신적인 희귀의약품을 선보일 수 있게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 된 것”이라면서 “우리는 이 희귀질환으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 발매에 돌입할 영업‧의학 관련 인프라를 구축하고 있다”고 말했다.

임박한 의학 학술회의 석상에서 고무적인 임상자료가 공유될 수 있도록 할 것이라고 덧붙이기도 했다.

와일리 대표는 또 “새로운 적응증이 장착되면 악성 혈액종양 치료제 ‘오미서지’(오미두비셀), 자가유래 조혈모세포 이식 촉진제 ‘아펙스다’(Aphexda: 모티사포타이드)에 더해 우리의 혈액질환 치료제 사업부문을 한층 더 강화할 수 있게 될 것”이라고 설명했다.